僅4個(gè)緩釋片過(guò)評(píng) 29個(gè)重磅產(chǎn)品蜂擁而至
2019/7/23   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，正大天晴的鹽酸二甲雙胍緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品目前已有7家藥企過(guò)評(píng)，6家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，6家藥企按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市。緩控釋片制備工藝復(fù)雜，過(guò)評(píng)難度也較普通片劑高，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前僅4個(gè)緩釋片有企業(yè)過(guò)評(píng)，此外有29個(gè)緩控釋片（以藥品名稱計(jì)）已有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類申報(bào)上市。緩控釋片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)展緩慢，國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)、按新注冊(cè)分類申報(bào)上市或?qū)⒊蔀樵擃惍a(chǎn)品過(guò)評(píng)的主力。 

圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端片劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端片劑的總體銷(xiāo)售額為2588.91億元，同比增長(zhǎng)13.46%。近幾年來(lái)，片劑在整個(gè)化藥終端的市場(chǎng)份額逐年上升，2018年達(dá)25.07%，僅次于注射劑。

表1：緩控釋片在各個(gè)治療大類片劑TOP20品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

13個(gè)藥物治療大類片劑TOP20中，7個(gè)大類有緩控釋片上榜，上榜的緩控釋片銷(xiāo)售額同比2017年多數(shù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，排位不變或排位提升。格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，可見(jiàn)緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領(lǐng)域的應(yīng)用比較多。

僅4個(gè)品種過(guò)評(píng)，二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)激烈

相比于普通片劑，緩控釋片通過(guò)控制釋藥速度延長(zhǎng)作用時(shí)間，提高服藥順從性的同時(shí)降低毒副作用，但緩控釋片在工藝制備上比普通片劑復(fù)雜得多，目前已上市的緩控釋片多以仿制藥為主，由于原研藥的專利和技術(shù)壁壘，仿制藥能否做到與原研等效，這存在一定的疑問(wèn)，而這也是緩控釋片一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展緩慢的原因之一。

表2：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的緩控釋片



注：帶*為首家過(guò)評(píng) 　　 

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

截至目前，4個(gè)緩釋片（以藥品名稱計(jì)）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中僅鹽酸二甲雙胍緩釋片有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余3個(gè)品種均按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

二甲雙胍是目前臨床應(yīng)用較為廣泛的口服降糖藥，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端總體銷(xiāo)售額為45.89億元，在非胰島素類降血糖藥通用名TOP20中以18.11%的市場(chǎng)份額位居第二。二甲雙胍緩釋片占二甲雙胍總體市場(chǎng)比例約14.86%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有46家藥企（含原研廠家）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，目前已有7家藥企的產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

表3：緩控釋片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況



注：不包括已過(guò)評(píng)信息，下同 　　 

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

目前有10個(gè)緩控釋片（以藥品名稱計(jì)）有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，主要集中在消化系統(tǒng)及代謝、心血管系統(tǒng)兩大治療領(lǐng)域。

鹽酸二甲雙胍緩釋片競(jìng)爭(zhēng)最激烈，目前已有7家藥企通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此外還有6家藥企的產(chǎn)品已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；氯化鉀緩釋片、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）還未有企業(yè)過(guò)評(píng)，但已有2家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

海內(nèi)外共線、新注冊(cè)分類申報(bào)......成過(guò)評(píng)新途徑

從目前緩控釋片一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展情況看，按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)途徑申報(bào)的進(jìn)展緩慢，4個(gè)已有企業(yè)過(guò)評(píng)的緩釋片有3個(gè)是按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可見(jiàn)緩控釋片與注射劑在一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展方面有異曲同工之妙，“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”、布局新注冊(cè)分類是過(guò)評(píng)的主要途徑。

表4：按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市的緩控釋片




注：帶*為申請(qǐng)臨床 　　 

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前有25個(gè)緩控釋片（以藥品名稱計(jì)）按仿制藥3類/4類、進(jìn)口5.2類申請(qǐng)上市/臨床，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中左乙拉西坦緩釋片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有企業(yè)過(guò)評(píng)。

從新注冊(cè)分類申報(bào)情況看，鹽酸普拉克索緩釋片申報(bào)最為激烈，共10家藥企以仿制藥4類/進(jìn)口5.2類申報(bào)上市，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端普拉克索的銷(xiāo)售額為6.88億元，其中緩釋片僅占2.76%的市場(chǎng)份額，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家勃林格殷格翰上市銷(xiāo)售鹽酸普拉克索片及鹽酸普拉克索緩釋片；鹽酸二甲雙胍緩釋片有6家藥企按仿制藥3類或4類申報(bào)上市，該產(chǎn)品已有7家藥企過(guò)評(píng)，6家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，為緩控釋片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)中最熱門(mén)的產(chǎn)品。

表5：納入優(yōu)先審評(píng)的緩控釋片



注：帶*號(hào)已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)  

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)）

17個(gè)緩控釋片（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）納入優(yōu)先審評(píng)，從納入理由看，除了北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其余品種均以“共線生產(chǎn)，已在美國(guó)或歐盟上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。




編輯：Rae