新產(chǎn)品|正大天晴醋酸阿比特龍片獲批上市
2019/7/18   來(lái)源：正大天晴  閱讀數(shù)：

近日，正大天晴醋酸阿比特龍片（晴可舒）的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。




醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案被歐美臨床指南指定為前列腺癌的一線或二線治療選擇，具有活性強(qiáng)、選擇性高、臨床優(yōu)勢(shì)顯著等特點(diǎn)。屬于全新作用機(jī)制的前列腺癌藥物。該產(chǎn)品是一種雄激素生物合成抑制劑，通過(guò)抑制CYP17活性，達(dá)到抗腫瘤的作用。原研企業(yè)為強(qiáng)生，最早2011/4/28在美國(guó)上市，商品名（Zytiga），2018年得益于歐洲市場(chǎng)的爆發(fā)，全球銷(xiāo)售額創(chuàng)下35億美元的歷史新高。




前列腺癌是全球男性第2大常見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型，2018年全球大約有130萬(wàn)例新確診患者。在中國(guó)，前列腺癌是男性最常見(jiàn)的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬(wàn)人。




醋酸阿比特龍與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。臨床試驗(yàn)顯示，本品對(duì)于曾經(jīng)受或未曾接受酮康唑治療的、曾接受多烯紫杉醇化療或失敗的、有無(wú)化療史的、轉(zhuǎn)移性的去勢(shì)難治性前列腺癌患者均能使其前列腺特異抗原水平大幅下降，顯示出較強(qiáng)的抗癌活性。




產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)




較強(qiáng)的抗癌活性、選擇性高；被歐美臨床指南指定為前列腺癌一線或二線治療選擇；通過(guò)生物等效性研究，確認(rèn)與參比原研制劑具有一致的安全性和有效性。




與同類(lèi)產(chǎn)品酮康唑相比，醋酸阿比特龍具有更高的CYP17A1選擇性，且對(duì)CYP17A1的抑制作用是不可逆的，具有活性強(qiáng)、選擇性高的特點(diǎn)。本品相對(duì)安慰劑組中位總生存期延長(zhǎng)4.4個(gè)月，臨床優(yōu)勢(shì)顯著，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，絕大多數(shù)可控。




醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案已被歐美臨床指南指定為前列腺癌的一線或二線治療選擇。正大天晴醋酸阿比特龍片處方工藝與參比原研制劑保持一致，并通過(guò)生物等效性研究，確認(rèn)與參比制劑具有一致的安全性和有效性。該產(chǎn)品上市后，將為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者提供更多治療選擇，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，真正惠及患者。




值得提及的是，7月5日，恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片的新4類(lèi)上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)拿到該品種仿制藥上市資格的廠家，現(xiàn)正大天晴 該藥品獲批，加入角逐賽，共同向原研發(fā)起挑戰(zhàn)。







編輯：Rae