15個藥已被注銷退出市場 大量藥品或被淘汰
2019/6/14   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

這些藥已被注銷，退出市場。




▍15個藥退出市場




6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準文號的公告（2019年 第50號）》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準文號。




公告顯示，這15個藥品的批準文號，均為藥企申請注銷。




▍注銷原因，多種多樣




注銷批準文號，每年都有，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計2018年，有25個藥品被注銷批文。對于注銷的原因，可能這些藥在企業(yè)的產(chǎn)品序列里已經(jīng)被淘汰，很可能早已不生產(chǎn)。




也可能是企業(yè)出于淘汰一個產(chǎn)品某個劑型的原因�；蛟S是這些產(chǎn)品銷量低、利潤薄，同時在仿制藥一致性評價，耗費大量資金和人力成本壓力下，藥企專注于價值更高的產(chǎn)品，將其放棄。




有行業(yè)人士表示，大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷售少數(shù)幾個主打品種，大部分批文是閑置的，有一些十分老舊的、競爭廠家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會主動申請注銷批件節(jié)省批文維護成本。




▍未來，大量藥品被淘汰




在未來幾年，隨著國家藥品監(jiān)管政策導(dǎo)向及供給側(cè)改革的精神，我國藥品批文將會加速消失。




首先，這兩年如火如荼開展的289個口服基藥一致性再評價初步進展可知，不僅有諸多批文難以通過一致性再評價，還有很多企業(yè)主動放棄一致性再評價，藥品批文將大量消失。




此外，國家鼓勵藥品創(chuàng)新的政策導(dǎo)向，對注射劑的監(jiān)管趨嚴；化學(xué)藥注射劑仿制藥一致性評價已提上日程。




附：注銷藥品批準文號目錄






編輯：Rae