藥監(jiān)局：15個藥物臨床試驗數據將面臨核查
2019/4/8   來源：藥監(jiān)局  閱讀數：

4月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2019年第21號）》，決定對新收到的15個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。




公告顯示，在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責任。




國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現(xiàn)場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門，公示期為10個工作日，公示期結束后，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。并對進行核查中發(fā)現(xiàn)的數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理。




根據名單，此次核查共涉及14家單位，包括嘉林藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、正大天晴、民生藥業(yè)、正大豐海制藥、晨菲制藥、嘉逸醫(yī)藥等。




附15個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單






編輯：黃依芮