國(guó)家藥監(jiān)局：修訂通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說(shuō)明書(shū)
2019/3/21   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）增加警示語(yǔ)，并對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：



一、所有通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。




上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。




二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。




三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。




四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。




特此公告。




附件1




通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說(shuō)明書(shū)修訂要求




一、警示語(yǔ)應(yīng)增加：




本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。




二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：




過(guò)敏反應(yīng)：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過(guò)敏性休克等。




肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛等。




全身性反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛、乏力等。




皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。




消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。




呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽等。




心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。




神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。




其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。




三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：




1.孕婦禁用。




2.對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。




四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：




1.本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。




2.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用。




3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過(guò)快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥，不得使用靜脈推注的方法給藥。




4.本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。輸注本品前后，應(yīng)用適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗，避免輸液前后兩種藥物在管道內(nèi)混合，引起不良反應(yīng)。




5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史。對(duì)過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。




6.本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。




7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。




8.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。本品滴注前需新鮮配制。用藥前和配制后及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。




附件2




通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書(shū)修訂要求




一、警示語(yǔ)應(yīng)增加：




本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。




二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：




發(fā)熱、寒戰(zhàn)、游走性肌肉痛、關(guān)節(jié)疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。




三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：




1.孕婦禁用。




2.對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。




四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：




1.嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用。




2.嚴(yán)格掌握用法用量；按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥。




3.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史。對(duì)過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能異常者等特殊人群應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。




4.本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。




5.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。




6.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。




編輯：黃依芮