17個(gè)抗癌藥“半價(jià)”進(jìn)醫(yī)保 10個(gè)為爆款新藥 恒瑞成國(guó)內(nèi)標(biāo)兵
2018/10/11   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月10日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布通知，正式將阿扎胞苷等17個(gè)抗腫瘤藥納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類(lèi)范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，17個(gè)談判藥品與平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。對(duì)比此前公布的2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判范圍的18個(gè)品種名單，僅用于治療骨髓纖維化的磷酸蘆可替尼沒(méi)有被納入。




通知指出，各�。▍^(qū)、市）醫(yī)療保險(xiǎn)主管部門(mén)不得將談判藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍，目前未實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保整合的統(tǒng)籌地區(qū)，也要按規(guī)定及時(shí)將這些藥品納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付范圍。




對(duì)此，中衛(wèi)康醫(yī)學(xué)總監(jiān)化玉忠表示，具有臨床治療價(jià)值的抗癌創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)保是大趨勢(shì)，在國(guó)家醫(yī)保資金緊張的情況下，有必要將大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)已經(jīng)證明沒(méi)有臨床治療價(jià)值的輔助用藥（如GM1、易達(dá)拉奉、前列地爾、肌酸磷酸鈉、復(fù)合維生素等）、中藥注射劑、2000年以后上市的中藥復(fù)方口服制劑等浪費(fèi)巨額比例醫(yī)保資金的“神藥”踢出國(guó)家醫(yī)保目錄達(dá)到“騰籠換鳥(niǎo)”的目的，騰出大量資金讓PD1抗體（Keytruda、Opdivo）、腎透析、骨髓移植等真正挽救病人生命的、價(jià)格昂貴的藥品和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)國(guó)人大病免費(fèi)醫(yī)療，消滅因病致貧。




表1：17個(gè)納入醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥具體情況




（來(lái)源：中國(guó)政府網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)君醫(yī)藥）




超新藥大熱：10個(gè)藥品為2017年后上市




國(guó)家醫(yī)療保障局局長(zhǎng)胡靜林提到，這次納入目錄的抗癌藥都是近幾年新上市的藥品，專(zhuān)利的存續(xù)期還比較長(zhǎng)，通過(guò)醫(yī)保對(duì)這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)，可以起到促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，以研制更多更好的創(chuàng)新藥，惠及了廣大患者。




表2：10個(gè)2017年后獲批上市的產(chǎn)品情況

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品制劑數(shù)據(jù)庫(kù)）




10個(gè)2017年后獲批上市的產(chǎn)品中，除了正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊，其余均為國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，其中不乏有跨國(guó)藥企的暢銷(xiāo)產(chǎn)品。




圖1：2015-2017年諾華的培唑帕尼（又譯帕唑帕尼）全球銷(xiāo)售額（單位：百萬(wàn)美元）

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)）




培唑帕尼是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作用機(jī)制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼類(lèi)似，分別于2009年10月和2010年6月獲得美國(guó)和歐盟獲得批準(zhǔn)上市，2017年全球銷(xiāo)售額超過(guò)了8億美元。該產(chǎn)品原屬GSK，2014年在GSK與諾華的資產(chǎn)置換交易中被打包送走，現(xiàn)歸諾華所有。




圖2：2013-2017年拜耳的瑞戈非尼（又譯瑞格非尼）全球銷(xiāo)售額（單位：百萬(wàn)歐元）

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)）




瑞戈非尼是一種多激酶抑制劑，通過(guò)抑制多種促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的蛋白質(zhì)激酶，靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發(fā)生和腫瘤微環(huán)境信號(hào)傳導(dǎo)的維持。臨床前研究已經(jīng)證明瑞戈非尼抑制在腫瘤新生血管發(fā)生中起重要作用的幾種促血管生成的VEGF受體激酶。該產(chǎn)品于2012年獲FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)或以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF治療，以及抗EGFR治療（如果KRAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。2017年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額上漲至3.15億歐元。




圖3：2014-2017年新基的阿扎胞苷全球銷(xiāo)售額（單位：百萬(wàn)美元）

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)）




新基的阿扎胞苷是核苷類(lèi)代謝抑制劑，在中國(guó)可用于治療中危-2/高危MDS、伴有20-30%骨髓原始細(xì)胞的AML以及CMML患者。根據(jù)百濟(jì)神州與新基公司的獨(dú)家協(xié)議，該產(chǎn)品在中國(guó)由百濟(jì)神州獨(dú)家銷(xiāo)售。該產(chǎn)品2017年全球銷(xiāo)售額已超過(guò)了6.28億美元。




國(guó)內(nèi)標(biāo)兵：恒瑞醫(yī)藥、正大天晴各有1個(gè)新藥被納入




圖4：2013-2017年恒瑞醫(yī)藥培門(mén)冬酶在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）




培門(mén)冬酶注射液為恒瑞醫(yī)藥的獨(dú)家產(chǎn)品，2013年12月18日獲批上市。該產(chǎn)品臨床上主要用于急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL），對(duì)天然L-天冬酰胺酶過(guò)敏者可試用本品，并作為兒童急性淋巴細(xì)胞白血病患者一線治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年該產(chǎn)品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端均有破億的銷(xiāo)售成績(jī)，2017年上漲至2.27億元。




圖5：正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊的審評(píng)時(shí)間軸

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）




鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴的1類(lèi)新藥，2018年5月8日獲批，可謂是最新出爐的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。




平均降幅為56.7%，最大降幅超70%




據(jù)國(guó)君醫(yī)藥丁丹團(tuán)隊(duì)統(tǒng)計(jì)的資料顯示，17個(gè)談判成功的藥品與平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。




降幅最大的是阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，規(guī)格為80mg/片的降幅達(dá)71.02%，規(guī)格為40mg/片的降幅為67.86%。部分重點(diǎn)品種如正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊，規(guī)格為12mg/粒降幅在45%左右；恒瑞醫(yī)藥的培門(mén)冬酶注射液規(guī)格為5ml：3750IU/支的降幅在21.46%，規(guī)格為2ml：1500IU/支的降幅在25.67%。




進(jìn)入醫(yī)保后，產(chǎn)品未來(lái)就能一路暢通了？非也！《通知》還提到，各統(tǒng)籌地區(qū)要采取有效措施保障談判藥品的供應(yīng)和合理使用，因談判藥品納入目錄等政策原因?qū)е箩t(yī)療機(jī)構(gòu)2018年實(shí)際發(fā)生費(fèi)用超出總額控制指標(biāo)的，年底清算時(shí)要給予合理補(bǔ)償，并在制定2019年總額控制指標(biāo)時(shí)綜合考慮談判藥品合理使用的因素。同時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行談判藥品限定支付范圍，加強(qiáng)使用管理，對(duì)費(fèi)用高、用量大的藥品要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和分析，確保醫(yī)�；�金安全。執(zhí)行中遇有重大問(wèn)題，要及時(shí)反饋到國(guó)家醫(yī)保局。顯然，對(duì)抗腫瘤藥物開(kāi)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)也會(huì)是醫(yī)�？刭M(fèi)的重點(diǎn)。




資料來(lái)源：中國(guó)政府網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、央視網(wǎng)等




編輯：黃依芮