28家藥企新藥曝出，齊魯、恒瑞、正大天晴…
2018/9/13   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

28家藥企的新藥清單出爐！齊魯、恒瑞、正大天晴、吉非替尼、恩替卡韋......




9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第22號）》。







▍數(shù)據(jù)核查，新藥都有哪些




公告顯示，計劃對復方利血平氨苯蝶啶膠囊等50個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。公示期為10個工作日，即2018年9月12日至2018年9月26日。




公示期結束后，即開展現(xiàn)場核查。




原國家食藥監(jiān)總局2016年3月發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》顯示，藥審中心根據(jù)審評進度和評價需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現(xiàn)場核查計劃。




核查中心應將現(xiàn)場核查計劃在其網(wǎng)站公示10個工作日，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。




▍28家藥企，50個藥物




本次即將接受臨床數(shù)據(jù)核查的28家藥企的50個藥物，有江蘇恒瑞、正大天晴、南京優(yōu)科的吉非替尼片、重慶藥友的恩替卡韋片、齊魯制藥的琥珀酸索利那新片等。




雖說I期臨床距離上市還有一段距離，但至少可以洞察這些藥企的產(chǎn)品研發(fā)方向和規(guī)劃。




隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，這兩年進入新藥研發(fā)的階段。從建國后的藥品匱乏，到大量仿制，再走到了現(xiàn)在的同質(zhì)化嚴重，需要通過一致性評價，淘汰一批企業(yè)，將整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。




同時，行業(yè)也走到了研發(fā)、創(chuàng)新的新階段，這也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由落后到趕上、超越的必然階段。




從次之后，中國就進入了新藥創(chuàng)新的時代。




附：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄







編輯：黃依芮