最新匯總！95個過一致性評價品種（附名單）
2018/9/12   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

隨著通過一致性評價的藥品越來越多，白熱化大戰(zhàn)，要開始了！




▍恒瑞，又一重磅品種過一致性評價




昨日（9月11日），恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司產(chǎn)品鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊通過一致性評價。







該藥品是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑，可用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。截至目前，恒瑞在鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約為1135萬元人民幣。




這也是恒瑞第三個通過一致性評價的品種，另外兩個分別是吸入用地氟烷、鹽酸氨溴索片。




▍已有95個藥，通過一致性評價




筆者根據(jù)整理國家藥監(jiān)局、《中國上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至目前，已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。




其中，有5個品種已集滿三家企業(yè)，8個品種已集滿兩家企業(yè)，82個品種暫時為獨家通過一致性評價（詳細名單見文末）。




已集滿三家企業(yè)的品種：




苯磺酸氨氯地平片（5mg）




富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）




蒙脫石散（3g）




瑞舒伐他汀鈣片（10mg）




頭孢呋辛酯片（0.25g）




已集滿兩家企業(yè)的品種：




阿托伐他汀鈣片（10mg）




阿托伐他汀鈣片（20mg）




草酸艾司西酞普蘭片（10mg）




厄貝沙坦片（75mg）




厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）




恩替卡韋分散片（0.5mg）




卡托普利片（25mg）




頭孢呋辛酯片（0.125g）




一致性評價之所以如此受關注，除了289基藥品種的2018年年底大限外，更重要的原因是，同品種通過一致性評價滿3家，則不再采購未過一致性評價的藥品。一致性評價作為一個門檻，讓通過的品種越來越值錢。




此外，還有一點必須重點關注，就是國家醫(yī)保局的帶量采購。




▍醫(yī)保局帶量采購，市場格局將大變




據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國家醫(yī)保局牽頭的11城市（京津滬渝+廣州深圳沈陽大連西安成都廈門）聯(lián)合集中帶量采購方案，馬上就要出臺了。而這個采購方案，就是主要針對通過一致性評價藥品的。




在“量”方面，方案提出，不分質(zhì)量層次，唯一中標，試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%估算采購總量。




采購方式分為三種：




入圍企業(yè)3家及以上的，采取招標采購的方式；




入圍企業(yè)2家的 ，采取議價采購的方式；




入圍企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。




這就回到了上文所說到的問題。國家?guī)Я坎少徥轻槍νㄟ^一致性評價藥品，而目前已有95個品種通過一致性評價，且以上三種采購方式都會涉及。




1、只有一家通過一致性評價，優(yōu)勢最大




這種情況的品種最多，目前有82個品種是只有一家通過一致性評價的。




根據(jù)招商證券的分析，由于只是和原研藥PK，沒必要大幅降價，因此，合適的競爭格局是，國產(chǎn)企業(yè)小幅降價（估計10%左右），就能獲得60～70%市場，外資企業(yè)退守剩余30～40%市場。




當然，不排除一種可能，外企大幅降價來搶占60～70%市場。這取決于外企跟國內(nèi)企業(yè)的藥品價格差距，如果兩者價格差距原本就很大，那就意味著外企必須大幅降價才能中標。




2、兩家通過一致性評價，新進市場優(yōu)勢更大




目前，有8個品種已有兩家企業(yè)通過一致性評價。




招商證券認為，要分為兩種情況，一種是企業(yè)有自己的銷售團隊，原本有一定市場份額的；第二種是屬于市場新進入者，一般是靠招商代理來銷售的。




第一種情況，由于有自己的銷售團隊，需要更多的利潤支撐，這種企業(yè)能夠承受20～30%的降幅，降幅若太大的話，就會影響整個團隊。所以，一旦價格降幅過大，他們有可能就會放棄帶量采購。




第二種情況，由于他們的藥品出廠價可能只有終端價的30～40%，因此，降價幅度只要低于60～70%，對于出廠價而言都是上漲的，完全可以接受。




因此，屬于第二種情況的藥企，就占據(jù)十分大的優(yōu)勢，中標的幾率也更大。




3、三家通過一致性評價，價格大戰(zhàn)




目前，有5個品種是已有三家企業(yè)通過一致性評價的，這些品種是采取招標采購的方式，也就是競價。據(jù)招商證券分析，在這種情況下，中標企業(yè)的降價幅度估計在70%左右，降價會非常明顯。




三家企業(yè)通過一致性評價的品種市場格局：

（來源：招商證券）




有業(yè)內(nèi)人士表示，試點的11城市藥品市場大概占全國的20%～30%，意味著中標企業(yè)將直接獲得全國12%～21%的市場。




在以往各地區(qū)的藥品招標中，企業(yè)可能會因為價格而放棄市場，但本次國家醫(yī)保局的帶量采購，絕不可能輕易放棄。




附：95個通過一致性評價的品種匯總（截至9月11日）




編輯：黃依芮