谷胱甘肽注射劑被要求修訂藥品說明書 影響多家藥企
2018/9/7   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

谷胱甘肽注射劑被要求修訂藥品說明書，可引起過敏性休克，有哮喘發(fā)作史的患者慎用。




▍谷胱甘肽注射劑可引起過敏性休克




昨日（9月6日），國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告（2018年第59號）。







據(jù)公告，國家藥品監(jiān)督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。




國家藥監(jiān)局主要修訂了不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，提醒患者此藥可引起過敏性休克。




▍肝病輔助治療常用藥




據(jù)悉，谷胱甘肽注射劑主要用于防治藥物[如化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，撲熱息痛等]、放射治療、酒精和有機(jī)磷等引起的組織細(xì)胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護(hù)作用。




在2009年《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，肝病輔助治療藥物有17個(gè)化學(xué)名藥物，其中就有還原型谷胱甘肽。




據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)16重點(diǎn)城市公立醫(yī)院肝病輔助治療藥物市場已達(dá)到30.21億元，其中居于第一位的就是谷胱甘肽。




▍影響多家國內(nèi)藥企




據(jù)賽柏藍(lán)查詢，其中，注射用還原型谷胱甘肽的生產(chǎn)廠家有重慶藥友制藥、上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)、山東綠葉制藥、福安藥業(yè)集團(tuán)和湖北人民制藥4家國內(nèi)企業(yè)和1家外企。




2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院谷胱甘肽市場，重慶藥友居第一位，占據(jù)了44.10%，上海復(fù)旦復(fù)華占據(jù)22.08%、山東綠葉占據(jù)8.64%、昆明積大占據(jù)5.44%。進(jìn)口藥物古拉定占據(jù)19.73%。




而2016年8月30日，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)變更境外實(shí)際生產(chǎn)廠，已被原食藥監(jiān)總局要求暫停進(jìn)口和銷售。




另外，注射用還原型谷胱甘肽鈉的生產(chǎn)廠家有昆明積大制藥和一家外企。注射用谷胱甘肽的生產(chǎn)廠家是廣州白云山明興制藥。




據(jù)悉，谷胱甘肽注射劑在我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的用量在5億左右，此番修訂說明書，將可能對其市場產(chǎn)生一定影響。




附：谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求




【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為




藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：




皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；




呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；




全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過敏反應(yīng)、過敏性休克；




胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；




神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；




用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；




心血管系統(tǒng)損害：心悸。




【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容




該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。




有哮喘發(fā)作史的患者慎用。




（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）




編輯：黃依芮