289品種年底未通過一致性評價，直接淘汰！
2018/9/5   來源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

終于來了，289品種年底未通過一致性評價直接淘汰！




▍上海發(fā)文，太驚人




9月4日，上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》，同時發(fā)布了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。







在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強(qiáng)對再注冊藥品的事中事后監(jiān)管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。







一個大家都知道的事實是，目前國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，“289品種”只有13個（24個品規(guī)）。




▍289品種，大批被淘汰？




289品種多為普藥，競品多、利潤薄。就目前通過的數(shù)量來看，國務(wù)院《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預(yù)期是要推遲。




上海給了一個重?fù)�，不通過不注冊！有業(yè)內(nèi)人士表示，“留給2018年年底289品種的時間的確不多，最后要么堅持完成評價，要么只能等注冊證到期自然淘汰，寄希望于放松門檻已經(jīng)不現(xiàn)實�！�




據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號（不包括已經(jīng)通過或不批準(zhǔn)通過一致性評價的受理號）中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個。




數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，年底一大批普藥要被淘汰？




▍年底大限，289品種進(jìn)入生死倒計




目前，通過一致性評價的藥品，在很多省份都有鼓勵的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購、只采購前三明通過的藥品，替代原研等等，都是對企業(yè)盡快通過一致性評價的激勵。




國家藥監(jiān)局對來“289品種”的進(jìn)度也很關(guān)注。在7月31日，藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》。目的是加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評價工作。




對其中22個藥品的一致性評價，做出了建議。對13個藥品做出了“無需開展臨床有效性試驗�！钡慕ㄗh，對一個藥品“不建議企業(yè)對該品種開展再評價。




但就目前進(jìn)度看，“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計時。




編輯：黃依芮