抗ED國產(chǎn)1類新藥來了！30億市場(chǎng)待挑戰(zhàn)，萬艾可能挺住嗎？
2018/8/10   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司的抗ED 1類新藥TPN729MA片的Ⅱ、Ⅲ期臨床申請(qǐng)獲得了國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在與其他PDE抑制劑的活性與選擇性研究中，TPN729MA作用強(qiáng)度與西地那非相當(dāng)或更強(qiáng)；相對(duì)于PDE6的選擇性比西地那非具有一定程度的提高；相對(duì)PDE11的選擇性與他達(dá)拉非相比具有明顯提高；預(yù)期TPN729MA臨床上因選擇性不好導(dǎo)致的不良反應(yīng)的發(fā)生率會(huì)更低。




ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。在全球市場(chǎng)上，禮來公司的希愛力（他達(dá)拉非）銷售額早已超過20億美元；在國內(nèi)市場(chǎng)中，西地那非的合計(jì)銷售額也已經(jīng)超過了20億元。面對(duì)TPN729MA這個(gè)新勁敵，希愛力和萬艾可還能挺得住嗎？




三大抗ED原研產(chǎn)品全球銷售額合計(jì)超過35億美元




表1：2015-2017年三大抗ED原研產(chǎn)品的全球銷售情況

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績數(shù)據(jù)庫）




輝瑞的萬艾可（西地那非）是抗ED領(lǐng)域的開山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，其中銷售高峰出現(xiàn)在2012年，當(dāng)年的全球銷售額為20.51億美元。隨著產(chǎn)品在各國的專利陸續(xù)到期，萬艾可受到了仿制藥的不斷沖擊，銷量銳減，2017年全球銷售額下滑至12.04億美元。萬艾可屬于短效藥，其作用時(shí)間為4～5小時(shí)；它不能與硝酸酯類藥物混用，否則可能會(huì)使血壓降低，在服藥時(shí)不能飲酒，否則也會(huì)減輕其功效；臨床證明，萬艾可存在一些短效輕微的副作用。




禮來的希愛力（他達(dá)拉非）在2002年獲批，2003年在法國上市。上市初期成績雖不如萬艾可，但從2007年起，其增長速度開始變得迅猛，2017年的全球銷售額達(dá)到了23.23億美元。希愛力的化合物專利在2015年1月到期，但ED用途專利2020年4月才到期，預(yù)計(jì)未來幾年的全球銷售額仍然有上漲的潛力。希愛力屬于長效藥，作用時(shí)間為36小時(shí)；它與萬艾可不同，其不受酒精和高脂飲食影響；并且安全性較萬艾可好，服藥后不良反應(yīng)少，也未發(fā)現(xiàn)其會(huì)在體內(nèi)形成藥物殘留。




拜耳的艾力達(dá)（伐地那非）在2003年推出市場(chǎng)，但相比輝瑞和禮來，拜耳對(duì)市場(chǎng)布局魄力相對(duì)不足，上市后的成績單并不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。相比萬艾可和希愛力，艾力達(dá)的起效時(shí)間最快，約15分鐘左右，有效時(shí)間與萬艾可相似，約4～5小時(shí)。




國內(nèi)市場(chǎng)西地那非遙遙領(lǐng)先，仿制藥與原研打成平手




圖1：2015-2017年三大抗ED產(chǎn)品在全國的銷售情況（單位：億元）

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）




據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，西地那非的合計(jì)銷售額已經(jīng)超過了22億元，而他達(dá)拉非的合計(jì)銷售額也超過了7億元。




圖2：2015-2017年西地那非在各終端的占比情況

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）




圖3：2015-2017年西地那非在中國城市零售藥店的品牌格局

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局）




西地那非的主要銷售市場(chǎng)在中國城市零售藥店終端，2015-2017年占比均超過九成。目前，獲得枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)批文的企業(yè)有6家，市場(chǎng)上主要的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)包括了輝瑞、白云山制藥總廠以及江蘇亞邦愛普森藥業(yè)。隨著國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，原研廠家的市場(chǎng)份額迅速下滑，而白云山制藥總廠也在不斷搶占份額，2017年已經(jīng)形成了與輝瑞打成平手的態(tài)勢(shì)。據(jù)白云山2017年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，由于持續(xù)大力開發(fā)新品上市，拓展市場(chǎng)，推進(jìn)促銷手段，拉動(dòng)終端銷量增長，枸櫞酸西地那非片的銷售量同比增加52.25%。




圖4：2015-2017年他達(dá)拉非在各終端的占比情況

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）




由于專利未到期，目前市場(chǎng)上的他達(dá)拉非生產(chǎn)企業(yè)僅有禮來一家，該產(chǎn)品的主要銷售市場(chǎng)也是中國城市零售藥店終端，2015-2017年占比均超過八成。




盡管他達(dá)拉非目前在全球的銷售情況遠(yuǎn)超過了西地那非，但在中國市場(chǎng)上，西地那非的表現(xiàn)卻是十分出色，加上仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，該產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的潛力預(yù)計(jì)比他達(dá)拉非還強(qiáng)。




內(nèi)外夾擊！萬艾可還能挺住嗎？




表2：國內(nèi)枸櫞酸西地那非片批文情況

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫）




目前國內(nèi)市場(chǎng)上，擁有枸櫞酸西地那非片批文的除了輝瑞外還有5家企業(yè)。此外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，廣州朗圣藥業(yè)有限公司的枸櫞酸西地那非片的仿制4類生產(chǎn)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫數(shù)據(jù)顯示，廣州朗圣藥業(yè)有限公司的枸櫞酸西地那非片人體生物等效性研究的試驗(yàn)狀態(tài)為“已完成”，國內(nèi)的枸櫞酸西地那非片競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)又將新增一家。




表3：國內(nèi)他達(dá)拉非片化學(xué)藥仿制4類生產(chǎn)申請(qǐng)

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0）




目前國內(nèi)市場(chǎng)上暫無他達(dá)拉非的仿制藥，截至2018年8月8日，國內(nèi)有9家企業(yè)申報(bào)了他達(dá)拉非的仿制藥4類生產(chǎn)，目前的辦理狀態(tài)均為“在審評(píng)審批中”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫數(shù)據(jù)顯示，除了廣東東陽光藥業(yè)外，早前申報(bào)的8家企業(yè)的他達(dá)拉非片人體生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)狀態(tài)為“已完成”，哪家的產(chǎn)品將成為首仿，非常值得期待。




2000年7月，輝瑞的西地那非被批準(zhǔn)在中國以處方藥上市，確定名稱為萬艾可；2001年9月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)可在中國的使用專利權(quán)；2004年5月被批準(zhǔn)在藥店零售。然而，專利到期后，萬艾可面臨國內(nèi)仿制藥的沖擊日益嚴(yán)重，市場(chǎng)份額逐漸被搶食，而同類產(chǎn)品他達(dá)拉非的仿制藥也成為了國內(nèi)藥企爭(zhēng)搶的新目標(biāo)，所受壓力從未減退。




此外，本次獲批臨床的中國醫(yī)藥開發(fā)的TPN729MA是具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、選擇性更強(qiáng)的創(chuàng)新型PDE5抑制劑，可在一定程度上減輕已上市藥物的副作用，并降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。內(nèi)外夾擊之下，萬艾可未來在中國表現(xiàn)又將如何？




編輯：黃依芮