國家局：這品種可放棄一致性評價 波及61家藥企
2018/8/1   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

國家藥監(jiān)局建議這個藥品，放棄一致性評價，涉及61家企業(yè)。




7月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》（以下簡稱《通知》）。







《通知》顯示，加快推進289基藥品種的一致性評價工作，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室針對289目錄中的國內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評價專家委員會召開多次會議討論。




對上述品種形成評價建議，現(xiàn)公開征求意見。




此次對22個藥品的一致性評價，做出了建議。對13個藥品做出了“無需開展臨床有效性試驗。”的建議，對一個藥品“不建議企業(yè)對該品種開展再評價。如企業(yè)不愿放棄，需提供充分的臨床有效性證據(jù)”涉及61家企業(yè)。如下圖：







《通知》表示，申請人如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵箱反饋至制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室。




同日，藥品審評中心還發(fā)布關(guān)《于公開征求<可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種>（第二批）意見的通知》。




擬定的第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種名單如下：




編輯：黃依芮