一致性評價，又新增87家臨床醫(yī)院（附名單）
2018/7/19   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

仿制藥一致性評價又多了87家可選擇的臨床試驗機構(gòu)。




昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查公告（第1號）（2018年第47號）》，認定87家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格。




據(jù)悉，目前，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)計委認證的藥物臨床試驗機構(gòu)有619家，主要集中在三甲醫(yī)院。




從藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）中羅列的條件不難看出，獲得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)并不容易。




根據(jù)自2004年3月1日起施行的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行），申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：




（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；




（二）申請資格認定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；




（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；




（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；




（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；




（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；




（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；




（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；




（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。




據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2018上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示880個臨床試驗，其中，生物等效性試驗占43%，可見，近半的藥物臨床試驗需求來自于仿制藥一致性評價。




此外，承接臨床試驗較多的醫(yī)療機構(gòu)有上海市公共衛(wèi)生臨床中心、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等。




據(jù)2016年原食藥監(jiān)局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，中國應(yīng)在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價，目前已完成41種。 其中大批仿制藥企業(yè)的壓力可想而知，此次新增臨床試驗機構(gòu)，無論是對亟待進行一致性評價的藥企，還是創(chuàng)新藥企業(yè)都是一個利好。




附件：具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)及認定專業(yè)




編輯：黃依芮