國家藥監(jiān)局連發(fā)三公告，注射劑大變局已來！
2018/6/15   來源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

一周之內(nèi)，國家藥監(jiān)局連發(fā)三公告，最嚴(yán)藥品監(jiān)管來了！




6月14日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，修訂天麻素注射劑說明書。這是繼雙黃連、丹參注射液之后，本周國家藥監(jiān)局發(fā)布的第三條修訂藥品說明書公告。







▍波及37家藥企




根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。




其中，【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括，“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治”。




【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。




公告要求，所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。




各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。




目前，國內(nèi)上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。




根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，天麻注射液批文共有38條，涉及27家藥企；注射用天麻素批文共16條，涉及10家藥企，所有藥企均為國內(nèi)企業(yè)




▍又修訂中藥注射劑說明書？




很多人看到天麻二字，很自然會(huì)想到中藥。事實(shí)上，天麻素注射劑并不是中藥，其批準(zhǔn)文號(hào)，是以H開頭的，是個(gè)正正經(jīng)經(jīng)的化藥，但是又和中藥有一定的淵。因?yàn)椋�它就是來源于天麻�?/p>




天麻是中藥，天麻素通過天麻的提取純化，得到的單一成分。舉個(gè)例子，青蒿素是天然植物中提純的單一成分化合物，但是抗瘧疾藥，雙氫青蒿素，則是化學(xué)藥。




查看天麻素注射劑的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍，全都是具備中藥前處理及提取車間的。




很多人可能好奇，都是化藥了，為什么不直接化合而要提純？據(jù)專業(yè)人士介紹，這并不是目前大多數(shù)類似的藥品，都是來自天然植物藥提取的。有的是因?yàn)榛�合工序難，有的是因?yàn)槌杀靖�，以及很多其他原因�?/p>




簡單一句話，化學(xué)藥，是單一成分原料做成的藥品。中藥無論中成藥，還是中藥材，不論復(fù)方還是單方，都是有擁有復(fù)雜成分的植物做成的藥品。




所以，本次國家藥監(jiān)局并沒有在雙黃連、丹參注射液后繼續(xù)修訂中藥注射劑藥品說明書。但是從側(cè)面看，這已足夠體現(xiàn)國家藥監(jiān)局對(duì)于藥品監(jiān)管、藥品安全使用的高度重視。




附：天麻素注射劑說明書修訂要求




一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：




消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。




皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。




神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動(dòng)。




精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。




全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。




心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。




血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。




免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克、面部水腫。




呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。




用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應(yīng)、注射部位靜脈炎。




視覺損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。




其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細(xì)胞減少。




二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：




1.嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。




2.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用。




3.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。




4.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。如同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。




5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




三、【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：




未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。




（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）




編輯：黃依芮