重磅！FDA批準(zhǔn)首個(gè)預(yù)防性偏頭痛治療的藥物，安進(jìn)領(lǐng)跑CGRP
2018/5/21   來源：藥智網(wǎng)/一路向北  閱讀數(shù)：

2018年5月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Aimovig (erenumab-aooe)對(duì)成人偏頭痛預(yù)防治療的新藥（Aimovig）。







2018年5月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Aimovig (erenumab-aooe)對(duì)成人偏頭痛預(yù)防治療的新藥（Aimovig）。Aimovig由安進(jìn)公司研發(fā)，是第一個(gè)通過阻斷降鈣素基因相關(guān)肽(一種參與偏頭痛發(fā)作的分子)活性來預(yù)防偏頭疼的全人源化單克隆抗體，是獲得FDA首批的預(yù)防性偏頭痛治療藥物，且它的治療周期為每月一次，給藥方式可以進(jìn)行自我注射。醫(yī)學(xué)博士Eric Bastings，美國(guó)食品和藥物管理局藥物評(píng)估與研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部門的副主任講述：“Aimovig的誕生為患者提供了一種減少偏頭痛頻率的新途徑，并且我們需要用這樣的新方法用于來減輕患者的頭痛、衰弱的癥狀”。行業(yè)人士預(yù)測(cè)Aimovig（安進(jìn)）銷售額最高將達(dá)到12億美元，躋身2018年度排行榜第12名。




Aimovig的重要價(jià)值旨在預(yù)防性偏頭痛治療。偏頭痛是一種頑疾，它是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，女性中偏頭痛的發(fā)病率是男性的三倍，并且全球10%以上的人群都患過此疾，僅在美國(guó)就有3800多萬人。它對(duì)機(jī)體的損傷是持續(xù)的，患者往往會(huì)受到一系列不同因素的反復(fù)發(fā)作，包括壓力、荷爾蒙變化、明亮或閃爍的燈光、缺乏食物、睡眠和飲食。由于它的疼痛發(fā)作具有先兆期，所以大約有三分之一的受疼痛困擾的人都能夠預(yù)測(cè)偏頭痛的來襲，因此偏頭痛患者中大約有40%可以接受預(yù)防性治療。




在偏頭痛領(lǐng)域，小分子CGRP（降鈣素基因相關(guān)肽）近年來競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，CGRP被預(yù)測(cè)將成為未來偏頭痛的標(biāo)準(zhǔn)治療。CGRP活性過高被認(rèn)為是偏頭痛和叢集性頭痛的元兇。由于CGRP及其受體在體內(nèi)分布廣泛，口服小分子CGRP受體拮抗劑將這條信號(hào)通路完全抑制就會(huì)不可避免地產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，默沙東的2個(gè)口服CGRP抑制劑（MK-0974和MK-3207）因肝毒性問題無法解決在2011年宣告失敗�；�于此，制藥企業(yè)轉(zhuǎn)換角度，把目光聚集在局部注射的單抗藥物。Teva、禮來、Amgen、Alder這4家企業(yè)在CGRP領(lǐng)域激烈競(jìng)逐，目前安進(jìn)與諾華走在了前端。




早在2018年1月，安進(jìn)（Amgen）宣布其評(píng)估偏頭疼新藥Aimovig（erenumab）140mg的3b期臨床試驗(yàn)LIBERTY取得積極結(jié)果。該研究顯示，在經(jīng)歷過2-4次預(yù)防性治療失敗的發(fā)作性偏頭疼患者中，與安慰劑組相比，有顯著更多的使用Aimovig的患者每月偏頭疼天數(shù)至少減少50%，抵達(dá)了研究的主要終點(diǎn)。然而為這段研究終點(diǎn)徹底畫上句號(hào)的是FDA于2018年5月17日宣布該藥的批準(zhǔn)。目前Lilly也在等待FDA的審評(píng)意見，預(yù)期將在第三季度獲得結(jié)果，上市將會(huì)晚于安進(jìn)和諾華。梯瓦CGRP藥物fremanezumab原本預(yù)計(jì)6月份獲得FDA審評(píng)意見，但是本月初Teva承認(rèn)由于藥物的生產(chǎn)工藝問題未能及時(shí)解決將延遲該產(chǎn)品的批準(zhǔn)和上市。3月份Alder宣布CEO離職和架構(gòu)重組使得CGRP藥物產(chǎn)品開發(fā)受到影響，使得Alder遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于領(lǐng)跑者。




此次獲批主要基于Aimovig的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)，該組試驗(yàn)評(píng)估了其治療偏頭痛的有效性的積極結(jié)果。







第一項(xiàng)研究包括955名有發(fā)作性偏頭痛病史的參與者，并將Aimovig與安慰劑進(jìn)行比較。在6個(gè)月的時(shí)間里，aimovig治療的患者平均每月的偏頭痛天數(shù)比服用安慰劑的患者少1到2個(gè)月。




第二項(xiàng)研究包括577名有發(fā)作性偏頭痛病史的患者，并將Aimovig與安慰劑進(jìn)行比較。在三個(gè)月的時(shí)間里，aimovig治療的患者平均每個(gè)月比服用安慰劑的病人少一次偏頭痛。




第三項(xiàng)研究對(duì)667例慢性偏頭痛患者進(jìn)行了評(píng)估，并將Aimovig與安慰劑進(jìn)行比較。在這項(xiàng)研究中，在三個(gè)月的時(shí)間里，接受Aimovig治療的患者平均每月比接受安慰劑的患者少2次。臨床試驗(yàn)中最常見的副作用是注射部位的反應(yīng)和便秘。




最后值得一提的是，Aimovig獲批所帶來的商業(yè)價(jià)值不僅鞏固了安進(jìn)（Amgen）在CGRP偏頭痛藥物商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)中的領(lǐng)跑者地位，更為安進(jìn)和諾華兩大醫(yī)藥巨頭增加不可估量的營(yíng)收。安進(jìn)在日本擁有該藥物的專有權(quán)，而諾華則擁有該藥物在除日本之外其他地區(qū)的商業(yè)化專有權(quán)。




編輯：黃依芮