31個藥品即將上市 涉多家知名藥企
2018/4/16   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

31個藥品，已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口。

國家藥監(jiān)局公告，準備核查31個藥品

13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第2號）》。

決定對新收到的31個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

國家藥監(jiān)局還是宣讀了諸如核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責任。

將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的藥品監(jiān)管部門核查人員的責任等等。

25個是仿制藥

信息顯示，這31個藥品來自賽諾菲（中國）、輝瑞制藥、北京諾華、正大天晴、江蘇豪森、四川海思科、浙江華海藥業(yè)、齊魯制藥等14家公司。從產(chǎn)品看，有25個仿制藥，其他幾個為國產(chǎn)新藥和進口藥。

仿制藥還是國內(nèi)藥品市場的主力，國家也給予了支持。

在4月3日國辦發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，將支持的各種措施，無論是此前已經(jīng)實行的還是新的，做了匯總集中發(fā)布。

在3個層面循序漸進，先重點解決“有”的問題，讓中國市場盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；再提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點解決“好”的問題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達到較高的質(zhì)量要求。 

國內(nèi)核心藥企，政策紅利期到了

最后從藥品集采、到鼓勵醫(yī)院使用到醫(yī)保支付標準和原研一視同仁，通過完善支持政策，重點解決讓老百姓“用得上”。

其中，加快進口藥品的仿制藥替代使用，無疑會推動國產(chǎn)仿制藥，品質(zhì)越來越優(yōu)秀。縱覽國家政策，從去年健康大會力推中醫(yī)藥，帶來了中醫(yī)藥行業(yè)振奮蓬勃的利好發(fā)展前景。

可以想象，對仿制藥的政策幫扶，會催生出一大批質(zhì)量過得硬的產(chǎn)品，紅利就是雄廣的國內(nèi)市場。

附：31個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單







編輯：雨忱