年銷百億神藥，CFDA出手了！
2018/1/19   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

日前，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。

根據(jù)通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產(chǎn)和進口生產(chǎn)企業(yè)四十余家，涉及不同規(guī)格產(chǎn)品批準(zhǔn)文號近190個。目前不同企業(yè)的產(chǎn)品說明書有差別較大。所以國家食藥監(jiān)總局將公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見，時間為1個月。  

▍人血蛋白是什么？

人血白蛋白是由健康人血漿（健康獻血員新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿）經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取純化，并經(jīng)病毒滅活處理制成的滅菌無熱原血清白蛋白，又稱清蛋白。

同時，人血蛋白是在臨床上急救用得最多的血液制品，俗稱“生命制品”、“黃金救命藥”，是國家重點管控的藥品。

說到急救藥品，相信大家就很容易聯(lián)想到“短缺”、“天價”、“假藥”等關(guān)鍵詞。而事實上，這些關(guān)鍵詞，都很和人血蛋白掛上鉤。

▍臨床緊缺

由于人血白蛋白是從健康人的血液中提煉加工而成，資源緊缺且價格昂貴，血漿原料的嚴(yán)重缺乏，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常因無法得到足夠的原料而不能進行正常生產(chǎn)。

因原料血漿不足，我國人血白蛋白臨床供給存在50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充缺口。盡管非常稀缺，人血白蛋白憑借高昂的價格，市場年銷售額輕松突破百億。

受制于原料血漿供應(yīng)、國外大型企業(yè)席卷的影響，國內(nèi)血液制品企業(yè)競爭異常激烈。

▍一藥難求

人血白蛋白作為臨床上急救用得最多的“黃金救命藥”，但由于供需完全不對等，該藥在各大醫(yī)院基本處于有價無貨的狀態(tài)。

有患者家屬曾表示，沒有私人關(guān)系和內(nèi)部渠道，購買人血白蛋白幾乎是不可能的。

正是因為合法通道無法購藥，所以滋生了黑市交易——2017年11月8日，CFDA就發(fā)布一條資訊，因非法經(jīng)營人血白蛋白獲利400多萬，多名嫌疑人被判刑。

▍這真不是營養(yǎng)品

日常生活中，很多人認(rèn)為人血白蛋白就是一補身體的營養(yǎng)品。

有臨床藥師表示，在門診用藥咨詢時經(jīng)常會碰到用人血白蛋白用來營養(yǎng)身體、提高免疫的患者。更有媒體報道，有家長認(rèn)為人血白蛋白能提高免疫力、增加營養(yǎng)，便四處托人高價購買該藥，給即將參加高考、中考的孩子來補身體。

在群眾這種錯誤的認(rèn)識下，慢慢的，人血白蛋白變成了我們所謂的“神藥”。

▍各企業(yè)說明書差異大

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的修訂文件，仔細(xì)閱讀后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書各藥企差異最大的部分為適應(yīng)癥和不良反應(yīng)。

以國產(chǎn)的成都蓉生和進口的杰特貝林公司（安博靈）為例：

適應(yīng)癥：  




不良反應(yīng)：  

而修訂稿中的適應(yīng)癥和不良反應(yīng)如下：  




從不同生產(chǎn)企業(yè)之間，已經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)與修訂稿的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，對于人血白蛋白說明書的適應(yīng)癥和不良反應(yīng)均差異非常大。

此次，國家食藥監(jiān)總局修訂說明書，事實上也是指向規(guī)范人血白蛋白的合理用藥。這可是一個名副其實、如假包換的處方藥。




編輯：雨忱