CFDA修改《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等8規(guī)章部分條款
2017/11/22   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

11月21日，CFDA官網(wǎng)公布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》。該決定旨在貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，CFDA對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理，具體修改內(nèi)容如下：

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

（2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布） 　　 

（一）將第八條第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。 　　 

（二）將第九條第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。 　　 

（三）增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力”。

二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

（2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布）

將第十三條第一項(xiàng)“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

三、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布） 　　 

（一）將第五條第三項(xiàng)“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。 　　 

（二）將第二十八條第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批”。 　　 

（三）刪去第二十九條。 　　 

（四）將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)”修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)”。 　　 

（五）增加一條，作為第五十九條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布） 　　 

（一）將第八條第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

（二）將第三十條第二款第二項(xiàng)“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。 　　 

（三）將第三十二條第一款第一項(xiàng)“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。 　　 

（四）增加一條，作為第七十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布） 　　 

（一）將第八條第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。 　　 

（二）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力”。

六、《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》

（2014年9月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署 國(guó)家體育總局令第9號(hào)公布） 　　 

（一）將第四條第四項(xiàng)“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件”。 　　 

（二）將第五條第五項(xiàng)“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件”。 　　 

（三）將第十五條第六項(xiàng)“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件”。

七、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》

（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)公布）

增加一條，作為第六十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品生產(chǎn)許可電子證書與印制的食品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

八、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》

（2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)公布）

增加一條，作為第五十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品經(jīng)營(yíng)許可電子證書與印制的食品經(jīng)營(yíng)許可證書具有同等法律效力”。

此外，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“（食品）藥品監(jiān)督管理部門”“（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”“（食品）藥品監(jiān)督管理（機(jī)構(gòu)）”“（食品）藥品監(jiān)督管理局”等表述統(tǒng)一修改為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，將“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”，將“省級(jí)藥品檢驗(yàn)所”修改為“省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，將“中國(guó)藥品生物制品檢定所”修改為“中國(guó)食品藥品檢定研究院”。




編輯：雨忱