總局再禁一進(jìn)口藥——印度雷貝拉唑鈉原料藥
2017/11/9   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

11月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號(hào)）》。  

▍印度進(jìn)口雷貝拉唑鈉原料藥，被禁用

公告顯示：總局組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

被禁的原料藥英文名：Rabeprazole Sodium，規(guī)格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160516、H20160521。

▍進(jìn)口的，只剩衛(wèi)材一家

據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)，雷貝拉唑鈉的進(jìn)口原料藥批準(zhǔn)文號(hào)只有兩個(gè)，除印度這個(gè)外，另一個(gè)是衛(wèi)材持有。

國(guó)產(chǎn)原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，在江蘇豪森、山東新華、晉城海斯、珠海潤(rùn)都、上藥康麗（常州），這5家藥企手中。雷貝拉唑鈉的制劑產(chǎn)品，有腸溶片、腸溶膠囊、片劑、注射劑。12家藥企持有19個(gè)制劑產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。

▍雷貝拉唑鈉成藥市場(chǎng)，達(dá)30億

公開(kāi)資料顯示，雷貝拉唑鈉腸溶片（波利特），是衛(wèi)材的原研產(chǎn)品。用于治療各種酸相關(guān)胃腸道疾病，包括糜爛性或潰瘍性胃食管反流�。℅ERD）的愈合、糜爛性或潰瘍性GERD愈合的維持等。

1997年首次在日本上市，1998年在歐洲、1999年在美國(guó)推出。2014年獲得“國(guó)藥準(zhǔn)字”批文，不過(guò)，緊跟著就有國(guó)內(nèi)藥企也獲批生產(chǎn)。 　　                 

有分析人士認(rèn)為，這個(gè)類(lèi)別的成藥大約有25-30億元的規(guī)模。

▍今年第6個(gè)

10月31日，總局公告，德國(guó)貝朗的兩個(gè)營(yíng)養(yǎng)藥被暫停使用銷(xiāo)售；

10月24日，總局公告，產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂（施捷因）暫停使用銷(xiāo)售；

6月2日，巴西的一個(gè)神經(jīng)節(jié)苷脂（重塑杰）暫停使用銷(xiāo)售；

3月20日，停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊（泛福舒）。

算上此次的，2017年以來(lái)，這是第6個(gè)。

附：關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥（英文名：Rabeprazole Sodium，規(guī)格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160516、H20160521）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月1日  



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編輯：雨忱