達(dá)塞布韋片等3款重磅丙肝新藥中國上市！
2017/10/18   來源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)批準(zhǔn)吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片，艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達(dá)塞布韋片上市。

▍丙肝新藥優(yōu)勢(shì)明顯

去年4月，國內(nèi)外7家藥企的12個(gè)丙肝藥品被國家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優(yōu)先審批程序。

僅一年之后，丙肝新藥上市大幕拉開，包括艾伯維的奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片等治療方案在內(nèi)的多款丙肝新藥獲批。

根據(jù)世衛(wèi)組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡稱HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個(gè)基因型，均無疫苗可用。

慢性丙肝感染者后期可能會(huì)發(fā)展為肝硬化和肝癌。

在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現(xiàn)之前，大多數(shù)患者接受的是以干擾素為基礎(chǔ)的治療方案。該治療方案在治愈率、不良反應(yīng)等方面均存在一定不足。

根據(jù)2015年中國丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。

長期以來，注射干擾素和服用利巴韋林的標(biāo)準(zhǔn)療法療效時(shí)間長，副作用大，治愈率卻不算高。

一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長期服藥控制病情。

據(jù)了解，索磷布韋片是吉利德公司開發(fā)的首個(gè)無須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的新藥。

早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，DAA類藥物就因療效更好，比注射類藥物更方便，而倍受患者青睞。

索非布韋是2013年最受關(guān)注的新藥，但是也因每片1000美元的高價(jià)而備受爭議。

2014年1月，索非布韋又通過歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，此后一路引爆全球市場(chǎng)。

之后，DAA類藥物（直接抗病毒類藥物，治療時(shí)口服即可，在相對(duì)傳統(tǒng)療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。）相繼上市，但無一獲批進(jìn)入中國。

▍中國藥品上市提速

直到2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出加快臨床急需新藥的審評(píng)審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋片能夠在短短幾個(gè)月內(nèi)獲批，得益于藥品優(yōu)先審評(píng)審批政策建立的“綠色通道”。

這4款新藥從注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏将@得批準(zhǔn)歷時(shí)7個(gè)月，達(dá)到了歐洲、美國藥品加快審評(píng)的時(shí)效。

▍患者強(qiáng)需求后的價(jià)格困擾

我國是世界上丙肝病毒感染人數(shù)最多的國家，感染者約有1000萬人，防治形勢(shì)異常嚴(yán)峻。

放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問題之一。截至2015年年底，全球約有7100萬丙肝病毒感染者。

對(duì)于這些丙肝患者來說，價(jià)格一直是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。

2013年9月14日，奧地利《新聞報(bào)》刊發(fā)了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報(bào)道，批評(píng)了索非布韋片的高昂價(jià)格。

雖然《新聞報(bào)》的題目頗為滑稽，但是卻折射了DAA類藥物普遍價(jià)格較高的現(xiàn)實(shí)。

以12-48周為治療周期計(jì)算，拿強(qiáng)生的西美瑞韋來說，官方售價(jià)790美元/一片，治療完成大致花費(fèi)是7-14萬美元，約49-98萬人民幣。

不過所幸丙肝新藥有望納入中國國家醫(yī)保，而且現(xiàn)在中國已經(jīng)有十余家醫(yī)藥企業(yè)開展了相關(guān)品種的研發(fā)工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)等企業(yè)。

也許在不久的將來，眾多患者有望以更低廉的價(jià)格獲取“救命良藥”。



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編輯：雨忱