落實(shí)簡政放權(quán)！CFDA決定對(duì)6個(gè)規(guī)章進(jìn)行修改
2017/9/30   來源：CFDA官網(wǎng)  閱讀數(shù)：

9月29日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，時(shí)間截止2017年10月29日。

該文件旨在貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求。CFDA對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理，經(jīng)過清理，決定對(duì)相關(guān)規(guī)章的部分條款予以修改。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理。經(jīng)過清理，決定對(duì)以下規(guī)章的部分條款予以修改。

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布）  

（一）將第八條第一項(xiàng)“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。 　　 

（二）將第三十條第二款第二項(xiàng)“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。 　　 

（三）將第三十二條第一款第一項(xiàng)“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布）

將第八條第一項(xiàng)“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”，修改為“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

三、《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署 國家體育總局令第9號(hào)公布）  

（一）將第四條第四項(xiàng)“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件”，修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件”。 　　 

（二）將第五條第五項(xiàng)“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”，修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件”。 　　 

（三）將第十五條第六項(xiàng)“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件”，修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）復(fù)印件”。

四、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布）  

（一）將第八條第四項(xiàng)“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”，修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。 　　 

（二）將第九條第四項(xiàng)“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”，修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

五、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布）

將第十三條第一項(xiàng)“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）”，修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

六、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布）

（一）將第五條第三項(xiàng)“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”，修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。 　　 

（二）將第二十八條第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”，修改為“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批”。 　　 

（三）刪去第二十九條。 　　 

（四）將第三十條“由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，……”，修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，……”。

本決定自公布之日起施行。

根據(jù)本決定，對(duì)上述規(guī)章作相應(yīng)修改，重新公布。



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編輯：雨忱