CFDA司長(zhǎng)：GMP/GSP等認(rèn)證全取消！
2017/9/27   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

“局里已經(jīng)決定了，GMP、GSP、GCP都要取消。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華在主會(huì)現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)到。

9月24日，賽柏藍(lán)在第9屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)（原中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)）現(xiàn)場(chǎng)第一時(shí)間獲悉了這一消息。

不久之前，賽柏藍(lán)才發(fā)過(guò)文章討論這一問(wèn)題，那時(shí)，賽柏藍(lán)對(duì)于這一問(wèn)題的最終落地打上的還是一個(gè)“？”，而現(xiàn)在這一問(wèn)題在不久的將來(lái)就會(huì)以句號(hào)收尾。

說(shuō)到GMP、GSP的取消問(wèn)題，丁建華在主會(huì)現(xiàn)場(chǎng)做起了“民意調(diào)查”，當(dāng)丁建華說(shuō)到贊成取消的請(qǐng)舉手時(shí)，在場(chǎng)的藥企老板，舉手的就三五個(gè)，丁建華開(kāi)玩笑說(shuō)：“看來(lái)大家是不想取消”，丁建華又問(wèn)那不贊成的舉手時(shí)，有兩個(gè)左右的藥企人士舉起了手。

幾百人的現(xiàn)場(chǎng)，面對(duì)這一問(wèn)題，猶豫不決，不敢表態(tài)的占據(jù)絕大多數(shù)。

贊成的人士認(rèn)為，GMP、GSP認(rèn)證時(shí)間長(zhǎng)，比較麻煩，應(yīng)該取消，反對(duì)的人士則覺(jué)得無(wú)規(guī)矩不成方圓，藥廠各行其是，怕是要出亂子。

而這“沉默的大多數(shù)”，恐怕也是現(xiàn)實(shí)中的大多數(shù)，司長(zhǎng)給了一個(gè)機(jī)會(huì)表達(dá)想法，他們卻無(wú)所適從。

通過(guò)賽柏藍(lán)的現(xiàn)場(chǎng)觀察了解，在藥企人士不敢表態(tài)的背后是對(duì)于未知的恐懼，他們既不知道到底為什么要取消，也不知道取消了之后他們將迎來(lái)什么，更好？還是更壞？

▍GMP、GSP取消原因

關(guān)于為什么取消，丁建華說(shuō)到，沒(méi)有GMP，沒(méi)有企業(yè)的努力，目前的制藥工業(yè)水平絕對(duì)達(dá)不到現(xiàn)在的水平，但經(jīng)過(guò)10多年的努力，對(duì)GMP的理念需要改變。

按照丁建華的說(shuō)法，以前有的企業(yè)能達(dá)到GMP、GSP有的企業(yè)達(dá)不到，GMP、GSP的存在是有意義的，現(xiàn)在企業(yè)都能達(dá)到，所以現(xiàn)在GMP應(yīng)該是個(gè)地板，不是天花板。

對(duì)此，丁建華還打了一個(gè)頗為形象的比喻:藥廠本來(lái)就應(yīng)該在平地上走路，你在平地走路還需要許可嗎？相反，給了你這個(gè)許可也不代表你就能飛了。

按照賽柏藍(lán)的理解就是，GMP、GSP在特定的歷史發(fā)展階段起到了一定的作用，在中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的早期,GMP、GSP，藥企需要踮腳才能夠得著。

而現(xiàn)在因應(yīng)時(shí)勢(shì)，GMP、GSP已經(jīng)是對(duì)于藥企的最低要求，如果藥企還把政策上的最低要求當(dāng)成自己的最高追求，那生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量到底怎么保證？又何談中國(guó)醫(yī)藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力？

另一方面GMP、GSP的存在一定程度上反而給了企業(yè)僥幸心理。

丁建華舉例說(shuō)，許多企業(yè)今天檢查，明天舒一口長(zhǎng)氣，晚上董事長(zhǎng)請(qǐng)客吃飯發(fā)獎(jiǎng)金，然后就散了，5年也不管了，我們也不去查了。

按照丁建華的意思，一個(gè)GMP認(rèn)證有效期5年，非常靜態(tài)，而事實(shí)上一定有藥企今天認(rèn)證過(guò)了，燒香拜佛，明天就不按套路出牌。

一個(gè)靜態(tài)的指標(biāo)是無(wú)法震懾藥企日常行為的，指望靜態(tài)的認(rèn)證約束企業(yè)的生產(chǎn)行為也是不合理的。

再者說(shuō)，企業(yè)要建立一個(gè)全生命周期理念，更不能只依賴于GMP、GSP的過(guò)關(guān)。

GMP認(rèn)證只是生產(chǎn)端，許多藥廠認(rèn)為藥品出廠就和自己沒(méi)有關(guān)系了，其實(shí)不是的，丁建華舉例說(shuō)，手機(jī)，冰箱，空調(diào)都有售后服務(wù)，藥品怎么能沒(méi)有售后服務(wù)呢？

丁建華在主會(huì)現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)到，沒(méi)有幾個(gè)藥企的質(zhì)量管理體系能夠覆蓋到廠門(mén)之外的，藥品的質(zhì)量管理體系很重要的一部分是不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)體系，這觸及到患者端，遠(yuǎn)在廠門(mén)之外。

全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限，GMP絕對(duì)不是上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時(shí)候必須按照GMP理念去摸索。

▍GMP、GSP取消的啟示

企業(yè)需要質(zhì)量理念的更新

丁建華說(shuō)，許多藥企都習(xí)慣說(shuō)產(chǎn)品質(zhì)量第一，重視產(chǎn)品的安全有效，但是沒(méi)有把產(chǎn)品質(zhì)量理念跟患者聯(lián)系起來(lái)。

企業(yè)過(guò)去在質(zhì)量理念上有兩個(gè)追求：合格和通過(guò)。但這是不是說(shuō)GMP通過(guò)和檢驗(yàn)合格了，就等于藥吃了就管用？

真正影響藥品品質(zhì)的，除了GMP之外，還有很多很重要的因素，其中就包括了一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，人要有質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量理念，要有風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，要有QbD。

將來(lái)的藥品企業(yè)不只是生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)將來(lái)責(zé)任非常巨大，因?yàn)樗�要承�?dān)一個(gè)全鏈條、全生命周期的責(zé)任。未來(lái)的GMP（ Good  Manufacturing Practices）中的“M”是制造，而不單單只是生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，生產(chǎn)也可能還會(huì)細(xì)分。

在丁建華看來(lái)，藥品品質(zhì)或者藥品質(zhì)量應(yīng)該是能滿足患者要求的，不光包括質(zhì)量安全有效，還有服務(wù)、產(chǎn)品召回等很多東西，品質(zhì)不單單是生產(chǎn)出來(lái)的，更不是檢驗(yàn)出來(lái)的。

人的經(jīng)驗(yàn)和能力很重要

丁建華認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在近20年來(lái)的高速發(fā)展更多的還是一個(gè)數(shù)量的發(fā)展，整個(gè)中國(guó)制藥行業(yè)的能力存在欠缺，但是好像沒(méi)有多少企業(yè)意識(shí)到能力缺失對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量的影響。

人的經(jīng)驗(yàn)和能力很重要，我們過(guò)去老考慮GMP，但是沒(méi)有考慮人的因素和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系。

真正的質(zhì)量是源于質(zhì)量思想和質(zhì)量意識(shí)，藥品不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的，但假藥也可以生產(chǎn)出來(lái)，這就體現(xiàn)了質(zhì)量意識(shí)的重要性。

那些反對(duì)取消GMP、GSP的人士，那些沉默的藥企人士，面臨的恐將是一場(chǎng)意識(shí)層面的風(fēng)暴，總有那么一個(gè)關(guān)口，你習(xí)以為常的狀態(tài)面臨過(guò)期。

▍CDFA給藥企的忠告

面對(duì)檢查，不用準(zhǔn)備，“臨時(shí)抱佛腳”馬腳更多

丁建華在現(xiàn)場(chǎng)說(shuō)到，準(zhǔn)備了，反而能查出問(wèn)題，因?yàn)闇?zhǔn)備的東西，痕跡就多，不準(zhǔn)備反而真實(shí)，而且，隨著檢查的頻次到達(dá)“隨時(shí)隨刻”的程度，企業(yè)幾乎是沒(méi)法準(zhǔn)備的。

丁建華認(rèn)為，有點(diǎn)缺陷才是真的，100%完美肯定是假的。CFDA的飛行檢查能發(fā)現(xiàn)大量問(wèn)題，尤其是日常檢查發(fā)現(xiàn)不了的問(wèn)題，這背后原因就在于企業(yè)有一個(gè)迎接檢查的動(dòng)作。

據(jù)透露，2017年，CFDA制定了一個(gè)年度檢查計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，計(jì)劃包括466家企業(yè)（企業(yè)名單保密）

此外，據(jù)丁建華介紹，CFDA現(xiàn)在正在起草相關(guān)重要文件，一個(gè)是藥品檢查管理辦法，包括上市前和上市后，包括GCP、GMP。

將來(lái)處理的時(shí)候就圍繞一個(gè)產(chǎn)品，停產(chǎn)召回就是這一個(gè)產(chǎn)品，不會(huì)把廠子關(guān)了，這是將來(lái)的監(jiān)管理念。

對(duì)于未來(lái)CFDA檢查模式，丁建華指出，將來(lái)風(fēng)險(xiǎn)高的企業(yè)可能一年不是查一次或者幾次的問(wèn)題，例如，去年有嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)在今年將繼續(xù)被查。

丁建華反復(fù)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量管理應(yīng)該是以患者為中心，一定不要以迎接檢查和檢驗(yàn)為中心。






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編輯：雨忱