取消GMP認證，終成定局？
2017/7/31   來源：蒲公英  閱讀數(shù)：

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據(jù)消息人士透露：上周，在剛剛結(jié)束的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發(fā)表講話，對2017年上半年藥品監(jiān)管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。

在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實責(zé)任，強調(diào)各省局監(jiān)管機構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認證證書。蒲公英論壇關(guān)于兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。認證只是一種形式，取消GMP認證，但GMP仍在。

在監(jiān)管理念上：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。

在監(jiān)管手段上：要充分利用抽檢、監(jiān)測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢在必行，過去存在的運動式、泛泛的、發(fā)現(xiàn)不了問題的檢查，必將得到嚴查。

在監(jiān)管制度上：將進一步強化稽查和檢查的銜接聯(lián)動，也就是意味著檢查采集的證據(jù)能夠直接轉(zhuǎn)化為案件查辦的依據(jù)，檢查記錄和證據(jù)采集的集合，檢查與查案的結(jié)合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對于一些存在僥幸的違規(guī)違法企業(yè)，將得到進一步的嚴處。

在監(jiān)管處罰上：將進一步嚴格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問題都要嚴肅處理，根據(jù)問題的不同程度進行分類處置，對于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間，這對很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。據(jù)悉：總局正在制定處罰到人的有關(guān)規(guī)定，要把經(jīng)濟罰、資格罰、刑罰結(jié)合起來，使違法分子受到嚴懲。

在監(jiān)管隊伍上：總局正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊伍。

本次講話內(nèi)容干貨滿滿，詳述了上市許可人的推進思路，以檢查為中心、以品種為主線，藥品生產(chǎn)處與稽查局聯(lián)合辦案，發(fā)回GMP證書要有時間間隔（一年），省局要把藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管承擔(dān)起來等等，我認為，這些理念都非常新穎而且明確。

關(guān)于取消GMP認證的話題，行業(yè)關(guān)注爭論由來已久，：雖然很多媒體之前一直在講，但是在正式會議正式講話中明確提出，應(yīng)該尚屬首次，所以取消GMP認證，將終成定局，大家拭目以待！






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編輯：雨忱