艾葉油軟膠囊等24種藥品轉(zhuǎn)換為OTC 相關(guān)企業(yè)6月30日前應(yīng)做好這些工作！
2016/5/30   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

      5月27日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于艾葉油軟膠囊等24種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（2016年第104號(hào)）。公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　公告要求相關(guān)企業(yè)在2016年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書可繼續(xù)使用。

　　品種名單


　　說(shuō)明：

　　1.類別：指非處方藥的類別。目前國(guó)家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　2.雙跨藥品：是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。



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編輯：雨忱