國家食藥總局稱電子監(jiān)管進口無菌藥將或提前
2013/5/27  閱讀數(shù)：

　　國家食藥監(jiān)管總局（CFDA）要求2015年前完成所有的藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對于進口無菌藥品的計劃有可能提前到2013年底，2013年初有關部門已經(jīng)把進口無菌藥品電子監(jiān)管計劃上報CFDA安監(jiān)司，要求提前對該類藥品實施電子監(jiān)管，CFDA安監(jiān)司正在對此事開展意見征求工作，最終實施時間還要依據(jù)調查情況進一步確定。

　　電子監(jiān)管碼是我國對產品實施電子監(jiān)管，為每件產品賦予的標識，每件產品的電子監(jiān)管碼是唯一的，可以真實記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產經(jīng)營庫存以及流向等情況，如實行電子監(jiān)管的產品在上市后出現(xiàn)問題，通過監(jiān)管碼可以快速查詢追溯到每一個小藥盒，這也意味著我國藥物追溯召回體系更加健全。

　　然而實際上，早在2012年6月原國家食品藥品監(jiān)督管理局就已經(jīng)部署了對部分進口藥品實施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種，其中并未涉及進口無菌藥品。

　　然而隨著近年來無菌藥品臨床不良反應/事件頻發(fā)，該類藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要，近年來無菌藥品不良反應在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應的情況較多，一般表現(xiàn)為過敏反應，嚴重者會出現(xiàn)休克甚至是死亡，但分析這些不良反應/事件，除了個別患者的體質因素之外，還與藥品質量密切相關。

　　據(jù)了解，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應/事件都與無菌藥品質量有關，國內外的無菌產品都發(fā)生過類似情況，而且進口產品的數(shù)量不低于國產產品，如果CFDA能夠盡快對這些藥物實行電子監(jiān)管，當不良反應/事件發(fā)生的時候，醫(yī)療機構上報后，監(jiān)管部門馬上就可以找到產品的源頭，這樣做不僅對企業(yè)改進產品帶來益處，也進一步的保障了患者臨床用藥的安全。




編輯：高倩