我國臨床試驗制度存在諸多問題
2013/4/19  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，由于中國的臨床試驗倫理委員會的部分成員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中擔(dān)當(dāng)職務(wù)，這就為引發(fā)了外界對于中國臨床試驗合理性的質(zhì)疑。在最近，國際制藥巨頭拜耳醫(yī)藥被法院判決需要向一種來自中國的受試者提供五萬歐元的賠償。新藥的臨床試驗即人體試驗，再一次進(jìn)入了風(fēng)口浪尖。伴隨著案件的日益清晰，關(guān)于中國藥品人體試驗的內(nèi)幕愈發(fā)令人吃驚。受試者已經(jīng)成為了整個藥品人體試驗環(huán)節(jié)中最為弱勢的角色。

    在拜耳這個案件中，中國司法機(jī)關(guān)無法拿到受試者的保險合同，為保護(hù)受試者設(shè)置了障礙。該保險合同無法為受試者、食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會所獲得，受試者的權(quán)利難以得到保障。從法律的角度，我國的臨床試驗制度可能帶來一系列隱患。在國內(nèi)，新藥上市的周期為六到十年。當(dāng)新藥研發(fā)單位向藥監(jiān)部門提出臨床研究的申請的時候，國家本著鼓勵創(chuàng)新藥的理念，往往很快就會給出意見。當(dāng)臨床試驗被批準(zhǔn)，有試驗資質(zhì)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、招募試驗者的中介和臨床倫理委員會將會成為其中最重要的三個環(huán)節(jié)。進(jìn)行了相關(guān)臨床試驗后，若數(shù)據(jù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就可以進(jìn)行新藥的申請、生產(chǎn)和上市。

    臨床試驗可以分為四個階段：一期、二期、三期和四期。一期的實驗?zāi)繕?biāo)人群為健康人，二三期為適應(yīng)癥患者，四期則是上市后大面積的臨床觀察。藥物的種類不同，其臨床試驗是有區(qū)別的，創(chuàng)新藥往往不能省略一期臨床試驗。在一期試驗中，受試者不能少于三十例。倫理委員會是保護(hù)受試者安全的，但是這些人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中擔(dān)當(dāng)各種職位不得不令人擔(dān)憂。

編輯：山西:小張