貼敷類藥品市場中亂局叢生待浴火重生
2013/4/17  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，在“3.15”晚會曝光了河南省部分地區(qū)生產(chǎn)有質(zhì)量問題的膏藥的事件后，省藥品監(jiān)督管理局展開了貼敷類醫(yī)療器械的相關(guān)治理活動。這場整治活動也讓國內(nèi)的貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)商感到了風(fēng)暴來臨前的蛛絲馬跡。由于當(dāng)前貼敷類生產(chǎn)中存在著諸多問題，因此國內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)商對于專項整治比較敏感。

    目前市場上的貼敷類產(chǎn)品基本都是國產(chǎn)的，質(zhì)量水平較低。國家相關(guān)部門已經(jīng)制定了專項檢查的計劃，將進(jìn)一步統(tǒng)一貼敷類產(chǎn)品的注冊審批標(biāo)準(zhǔn)，將會切實解決目前貼敷類產(chǎn)品中存在的問題。在貼敷類產(chǎn)品中，存在著兩個最顯著的缺點，即將非醫(yī)療器械申請為醫(yī)療器械用以審批和申報高類為低類醫(yī)療器械�，F(xiàn)在貼膏產(chǎn)品只有藥準(zhǔn)字號以及械準(zhǔn)字號，取消了原來的健字號。由于作為藥品申請需要更加復(fù)雜的過程，質(zhì)量要求更加低，因此大部分企業(yè)更傾向于將其產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)申請批復(fù)。大約有六成以上的貼膏被注冊為醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料，這些產(chǎn)品多為退熱貼、跌打損傷貼和風(fēng)濕痛貼或者感冒肚臍貼等。在啟動的專項檢查中，含有化學(xué)成分和中藥成分等的貼敷類產(chǎn)品，將必須說明其作用機理并給出預(yù)期目標(biāo)。當(dāng)這些產(chǎn)品無法說明其所含成分、作用機制、代謝機理和預(yù)期目標(biāo)等時，將不會被作為醫(yī)療器械管理和注冊。

    現(xiàn)在市場上最高端的貼敷類產(chǎn)品都是由外資企業(yè)所壟斷，國內(nèi)企業(yè)多為中低端產(chǎn)品。在社會老齡化的大趨勢之下，貼敷類產(chǎn)品的市場將會十分巨大。同時隨著醫(yī)改的進(jìn)行，貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)將會迎來一個政策利好。

編輯：山西:小張