國(guó)家食藥總局初定三定方案 將內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)17個(gè)
2013/4/11  閱讀數(shù)：

     在國(guó)務(wù)院公布新一輪機(jī)構(gòu)改革方案、決定組建食藥總局后，3月31日食藥總局印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。

     據(jù)有關(guān)人士透露，在三定方案中食藥總局將設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，與2008年的三定方案所定的10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)相比，新定職能有所變化，新的食藥總局機(jī)關(guān)行政編制為345名，與2008年的197名人員編制相比。

     據(jù)了解在三定方案中，指出，將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合為一項(xiàng)行政許可，取消其對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。

     同時(shí)將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以及藥品再注冊(cè)、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可、藥品委托生產(chǎn)許可、進(jìn)口非特殊用途化妝品等職責(zé)下放省級(jí)食藥監(jiān)管部門，這其實(shí)是簡(jiǎn)政放權(quán)，這‘兩個(gè)許可’，業(yè)內(nèi)已經(jīng)炒了很多年，認(rèn)為有很多重復(fù)，系統(tǒng)內(nèi)部也認(rèn)為有重復(fù)，所以把這兩個(gè)合到了一起，減少了企業(yè)的成本，同時(shí)把GMP下放到省級(jí)，調(diào)動(dòng)了省級(jí)的積極性。

     在17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療器械注冊(cè)管理司將嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而醫(yī)療器械監(jiān)管司將掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，亮點(diǎn)出現(xiàn)在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域，過去是一個(gè)司，現(xiàn)在是兩個(gè)司。

     雖然三定方案中不乏亮點(diǎn)，從學(xué)術(shù)角度來(lái)說，胡穎廉覺得還存在一些疑問，這些疑問還需要繼續(xù)關(guān)注，因?yàn)楝F(xiàn)在還是一個(gè)多頭管理的機(jī)制，農(nóng)業(yè)部、食藥總局、衛(wèi)計(jì)委，它們的食品安全監(jiān)管職能在將來(lái)還是需要合并到一起的。

編輯：高倩