部分兒童藥沒有臨床試驗(yàn)直接拿患兒當(dāng)試驗(yàn)品
2013/4/10  閱讀數(shù)：

      兒童藥短缺一直是個(gè)世界性的難題，中國更為嚴(yán)重 其中一個(gè)重要原因是兒童臨床試驗(yàn)的困難重重，阻礙了兒童藥的研發(fā) 目前歐美國家已經(jīng)逐步鼓勵(lì)甚至強(qiáng)制進(jìn)行藥品的兒童臨床試驗(yàn)，國內(nèi)兒科權(quán)威專家認(rèn)為，不經(jīng)兒童臨床試驗(yàn)就上市藥品，所有的患兒都將淪為試驗(yàn)對(duì)象。

     兒童藥的缺乏首先是中國專門的兒童藥非常少，常規(guī)藥品中又缺乏兒童的用藥信息，2011年，北京兒童醫(yī)院承接了衛(wèi)生部藥政司的委托課題，調(diào)研全國醫(yī)院的兒童藥使用情況，其中50%的藥品說明書中不含兒童的用法用量等信息，尤其心臟內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤等相關(guān)藥品，大部分沒有兒童用法用量，醫(yī)生用藥只能依據(jù)治療指南，或國外的循證文獻(xiàn)、教學(xué)參考書，以及自己的臨床經(jīng)驗(yàn)。

     當(dāng)然，現(xiàn)在兒科臨床使用的一些藥品規(guī)格也偏大，比如臨床常用的降壓藥卡托普利，最小規(guī)格12.5毫克，對(duì)于6歲的孩子來說，可能還用不到半片，更小的孩子就用得更少，因?yàn)闆]有針對(duì)兒童的規(guī)格，用藥只能根據(jù)每公斤體重0.3毫克來手工切分。

     兒童藥如此缺乏，其中一個(gè)重要原因是研發(fā)投入大，而兒童藥研發(fā)過程中，臨床試驗(yàn)是最難的環(huán)節(jié)之一，過去國內(nèi)外的觀點(diǎn)都認(rèn)為，讓兒童參與臨床試驗(yàn)是不符合倫理的，所以兒童藥的臨床研究很難開展，但北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲和首都兒科研究所研究員、世衛(wèi)組織兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華均認(rèn)為，不經(jīng)經(jīng)過兒童臨床試驗(yàn)就上市的藥品，是在拿所有的患兒做試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)更大。

     現(xiàn)在歐美國家已經(jīng)改變了舊觀點(diǎn)，逐步鼓勵(lì)甚至強(qiáng)制進(jìn)行藥品的兒童臨床試驗(yàn)，2009年起，歐盟所有新藥申請(qǐng)必須有兒童試驗(yàn)計(jì)劃，新適應(yīng)證申請(qǐng)也必須如此。

     我們國家的藥物兒童試驗(yàn)才剛剛起步，據(jù)王曉玲介紹，中國2003年之后才開始出現(xiàn)兒童臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，筆者據(jù)此推算，國內(nèi)2003年前上市的兒童藥應(yīng)該沒有經(jīng)過國內(nèi)兒童臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)，截止到目前，我國公告的擁有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是405家，其中48家擁有兒童臨床試驗(yàn)資格。

     更重要的是，國內(nèi)獨(dú)生子女政策下，很多家長不愿意孩子參加臨床試驗(yàn)，這導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象的招募非常困難，可能成人藥3個(gè)月完成的的試驗(yàn)過程，兒童藥1年還沒有完成。

編輯：高倩