去年醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況
2013/4/9  閱讀數(shù)：

    m.x4y7.cn小編了解，原國家食品藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布了去年醫(yī)療器械不良事件的報告，以回顧去年的工作。從檢查情況來分析，各地對醫(yī)療器械的使用和監(jiān)管做出了大量卓有成效的工作，通過多種方式保障了醫(yī)療器械工作的成效。

    全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量連續(xù)多年上漲，已經(jīng)突破十八萬。較2011年增加了近五成，達(dá)到了每百萬人口的平均報告數(shù)為137份�？傮w看來，報告的質(zhì)量大幅上漲，報告信息的可利用性也有較大的提升。在去年，使用單位上報的不良事件報告中占多數(shù)，占七成以上；經(jīng)營企業(yè)的上報總數(shù)約為百分之二十二；生產(chǎn)企業(yè)上報較少，不到3%。從這一點可以看出，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生重點監(jiān)控領(lǐng)域應(yīng)為使用單位，同時醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位應(yīng)該提升責(zé)任意識，為自己生產(chǎn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，為自己的品牌負(fù)責(zé)，其履行企業(yè)職責(zé)的自覺性必須進(jìn)一步提升。經(jīng)營企業(yè)在這個方面表現(xiàn)較高，其報告百分比上漲較快，體現(xiàn)了充分的報告意識。去年，可疑醫(yī)療器械不良事件中發(fā)生死亡事件的不到總數(shù)的0.06%，嚴(yán)重傷害的報告約為13%。從醫(yī)療器械管理的類別來看，醫(yī)療器械不良事件中，涉及到的II和III類醫(yī)療器械成為了報告的主體，這也與其風(fēng)險性相適應(yīng)。

    從分類目錄上的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，醫(yī)用高分子材料和制品的報告數(shù)量最多，其次為醫(yī)用衛(wèi)生材料和輔料。排在前十位的產(chǎn)品同去年相比并沒有太大的變化，僅有計劃生育手術(shù)器械被手術(shù)室急救室設(shè)備所取代。在無源醫(yī)療器械中，報告數(shù)量最多的為一次性輸液器。

編輯：山西:小張