印度臨床試驗(yàn)死亡賠償率低
2013/4/2  閱讀數(shù)：

 

     據(jù)印度《商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)》報(bào)道，2005～2012年在印度進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，有高達(dá)2868人死亡，其中89人的死亡被直接歸因于此類試驗(yàn)，而在他們之中臨床試驗(yàn)的發(fā)起人和合同研究組織（CROs）只對(duì)45起的死亡案例支付了賠償。

　　2012年，有436人在參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程中死亡，但是他們之中只有16人的死亡與試驗(yàn)是直接相關(guān)的，而在這16起死亡案例中，只有2起獲得了賠償，印度衛(wèi)生及家庭福利部部長(zhǎng)阿扎德在一份書(shū)面答復(fù)中表示，在其中1起死亡案例中某跨國(guó)藥廠支付了25萬(wàn)盧比，在另外1起案例中Sun公司支付了5萬(wàn)盧比作為臨時(shí)付款。

　　2013年3月初，為了對(duì)印度蓬勃發(fā)展的臨床試驗(yàn)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管，印度政府成立了4個(gè)委員會(huì)，以監(jiān)督和確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中的責(zé)任落到實(shí)處，在過(guò)去的5年來(lái)，這些臨床試驗(yàn)已發(fā)生了2242起死亡案例，到目前為止印度還沒(méi)有制定相關(guān)的程序，確保這個(gè)尚未得到監(jiān)管的領(lǐng)域落實(shí)相應(yīng)的職責(zé)，法規(guī)的不健全使得政府不可能要求對(duì)臨床研究人員進(jìn)行問(wèn)責(zé)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，印度臨床試驗(yàn)行業(yè)的規(guī)模達(dá)到5億美元。

　　阿扎德表示，印度《藥品和化妝品法》經(jīng)過(guò)修訂的Y附表對(duì)及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重的不良事件都提出了具體的要求，包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件可能會(huì)發(fā)生在臨床試驗(yàn)過(guò)程之中，然而所有這樣的死亡事件也許不能都?xì)w咎于臨床研究，這種死亡事件可能與疾病本身有關(guān)，或是由于試驗(yàn)過(guò)程中給予的藥物產(chǎn)生副作用，或因其他不可預(yù)見(jiàn)的因素。

　　阿扎德說(shuō)，根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，2005年在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的死亡事件達(dá)到128起，其中5起可歸咎于試驗(yàn)，而2006年有137人在這樣的試驗(yàn)中死亡，其中只有2起直接歸咎于這些試驗(yàn)。

編輯：高倩