國藥監(jiān)局檢查13個(gè)提高標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑質(zhì)量
2013/3/26  閱讀數(shù)：

    國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知指出，要求各地在2013年3月——4月組織開展標(biāo)準(zhǔn)提高后的13個(gè)品種中藥注射劑生產(chǎn)情況的檢查及抽驗(yàn)。

　　該通知指出，中藥注射劑安全性再評價(jià)開展以來，國家加快了中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的速度，到目前已經(jīng)公布了血栓通注射液、雙黃連注射液、參芪扶正注射液、丹參注射液、生脈注射液、脈絡(luò)寧注射液、參麥注射液、血塞通注射液、清開靈注射液、柴胡注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、喜炎平注射液等13個(gè)中藥注射劑品種的新標(biāo)準(zhǔn)，上述中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高后，質(zhì)量可控性和均一性都得到了較大水平的提高。

　　國家藥監(jiān)局決定對這些品種按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，具體工作均由各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

　　檢查的內(nèi)容包括：生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否按照新標(biāo)準(zhǔn)[處方]規(guī)定投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的[制法]要求，是否按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，日常的檢驗(yàn)是否符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求等，并要求通過對標(biāo)準(zhǔn)提高后中藥注射劑品種檢查，進(jìn)一步的完善中藥注射劑質(zhì)量保障體系，強(qiáng)化原輔材料和生產(chǎn)過程的控制管理，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。

　　通知要求將抽驗(yàn)結(jié)果以及不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品處理情況在2013年11月1日前報(bào)送到國家局稽查局，對檢查發(fā)現(xiàn)未按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑，要責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。




編輯：高倩