我國(guó)藥品低水平重復(fù)建設(shè)影響審批進(jìn)度
2013/2/28  閱讀數(shù)：

    目前我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)呈現(xiàn)了多、小、散的局面，藥品的低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重影響了藥品審批，致使藥品市場(chǎng)供應(yīng)不齊，一些兒童藥、罕見(jiàn)病及特殊人群等用藥短缺現(xiàn)象出現(xiàn)。

    國(guó)家藥監(jiān)局近日公布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出了多個(gè)優(yōu)先審評(píng)、鼓勵(lì)研發(fā)的領(lǐng)域，包括加快創(chuàng)新藥物審評(píng)，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評(píng)，鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥等。

    意見(jiàn)提出，針對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

    同時(shí)，未來(lái)將建立仿制藥上市價(jià)值評(píng)估制度以及成立藥物宏觀政策的專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，依據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃開(kāi)展仿制藥上市價(jià)值評(píng)估，確定重點(diǎn)鼓勵(lì)和調(diào)控領(lǐng)域。

    值得一提的是，目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了廣東省作為部分藥品審評(píng)審批權(quán)下放的試點(diǎn)。對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。當(dāng)然藥品審評(píng)審批需要具備一些特征，專(zhuān)業(yè)的資質(zhì)，有能力承擔(dān)評(píng)價(jià)工作，第二是必須與安全性評(píng)價(jià)工作無(wú)利益關(guān)系，確保評(píng)價(jià)的公平、公正。




編輯：小惠