我國鼓勵兒童藥物研制
2013/2/27  閱讀數(shù)：

    由于兒童藥物的開發(fā)周期較長，利潤較低，我國兒童藥物長期受到藥企冷落，很多制藥企業(yè)不選擇生產(chǎn)兒童用藥。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，中國將鼓勵兒童藥物的研制，鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格，加強對兒童用藥的管理。

    根據(jù)官方新舉措，將對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請，給予加快審評。國家食藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐表示，在受到申報材料之后，將第一時間對兒童用藥進行審評，使兒童用藥能夠在一個短時間內(nèi)，在保障安全的前提下，盡快上市。

    同時，王立豐還透露，國家食藥監(jiān)局將會同有關部門研究在招標、定價、醫(yī)保等方面鼓勵兒童用藥研發(fā)的綜合措施。還將健全兒童用藥管理的相關制度，完善兒童臨床用藥的規(guī)范，鼓勵企業(yè)積極完善說明書兒童用藥信息，加強兒童用藥不良反應監(jiān)測和再評價。

    另外，官方還表示，鼓勵國內(nèi)企業(yè)開展境外注冊。支持國內(nèi)制藥企業(yè)參與國際競爭，按照國際標準研發(fā)產(chǎn)品，開展產(chǎn)品相關的國際認證。對于國內(nèi)企業(yè)在境內(nèi)外同步開展研發(fā)和注冊的，接受其提交的境外試驗資料。鼓勵支持中藥境外注冊申請。

編輯：小惠