國內(nèi)國外醫(yī)藥監(jiān)管環(huán)境日趨嚴(yán)格
2013/2/19  閱讀數(shù)：

    國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管日趨嚴(yán)格，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了62號(hào)新指令，指令指出所有輸歐的人用活性物質(zhì)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面證明，62號(hào)指令的實(shí)施必將對(duì)中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)的生產(chǎn)、監(jiān)管體制造成沖擊。

    據(jù)悉，加拿大準(zhǔn)備將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領(lǐng)域。該國計(jì)劃將gmp的適用范圍擴(kuò)大到原料藥領(lǐng)域，為此啟動(dòng)了對(duì)外征求意見的機(jī)制。

    我國自去年開始實(shí)施《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，主要內(nèi)容包括建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理，這標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道。

    同時(shí)，去年國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《藥品安全黑名單管理規(guī)定》，將制售假藥、劣藥的違法企業(yè)以及主要責(zé)任人納入藥品安全黑名單，并通過政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公示。另外還將對(duì)黑名單企業(yè)采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理狀況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

    另外，去年國家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求〈仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）〉意見的通知》，對(duì)仿制藥將開展一致性評(píng)價(jià)，一致性評(píng)價(jià)一旦完全執(zhí)行，國內(nèi)的普藥企業(yè)將迎來新一輪的洗牌。據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于今年開展50個(gè)品種仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，部分仿制藥品種優(yōu)先審評(píng)。

編輯：小惠