仿制藥一致性評價(jià) 相關(guān)企業(yè)積極準(zhǔn)備
2013/1/26  閱讀數(shù)：

    國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將開展50個(gè)品種仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，部分仿制藥品優(yōu)先審評。

    此前，仿制藥一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的新規(guī)，其要求在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年完成，未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的不再予以注冊，并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

    據(jù)了解，一些企業(yè)正積極準(zhǔn)備，希望自己的產(chǎn)品可以入選參比制劑目錄。上海醫(yī)工院參與了仿制藥一致性評價(jià)的部分工作，該院研發(fā)部相關(guān)人士告訴記者，今年仿制藥一致性評價(jià)工作會(huì)加快步伐，其中，參比制劑的確定是關(guān)鍵，入圍的參比制劑會(huì)迎來大踏步發(fā)展。另外，有望最先獲得審評的可能從業(yè)界最關(guān)注的抗感染藥物、抗腫瘤藥物、消化類用藥等用量大的基本藥物品種中刷選。

    我國是仿制藥大國，目前，我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬件，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥仿制品種最多，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號有12.1萬個(gè)。仿制藥通過質(zhì)量一致性評價(jià)而達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、產(chǎn)業(yè)升級，目前很多國家被證實(shí)可行。




編輯：小惠