將建立50個(gè)仿制藥品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)
2013/1/16  閱讀數(shù)：

    2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將有50個(gè)仿制藥品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)建立，對(duì)基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種進(jìn)行優(yōu)先評(píng)價(jià)。國(guó)家局還將制定相關(guān)技術(shù)的指導(dǎo)原則，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)研究做引導(dǎo)。

    據(jù)悉，在已發(fā)布的基本藥物目錄中，有205種化學(xué)藥品并涉及到3萬余個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，在“十二五”期間需要完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，組織制定國(guó)家仿制藥參比制劑遴選技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制訂我國(guó)的仿制藥參比制劑目錄，建立以明確的處方工藝、溶出曲線等客觀數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的仿制藥品質(zhì)量控制指標(biāo)體系，確保藥品質(zhì)量安全。

    在一致性評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)以體外評(píng)價(jià)方法為主，對(duì)于用個(gè)別品種體外評(píng)價(jià)方法不能得出結(jié)論的，經(jīng)專家論證后確有必要時(shí)，可增加體內(nèi)評(píng)價(jià)的方法。將分步實(shí)施一致性評(píng)價(jià)，采取先試點(diǎn)、摸索經(jīng)驗(yàn)，再全面推開的模式。同時(shí)，充分發(fā)揮科研院校及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的力量，研究確定一致性評(píng)價(jià)的方法，并鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的自主研究，提出評(píng)價(jià)方法的草案。

    根據(jù)國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃，對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給以支持，對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不能再注冊(cè)。國(guó)家局將配合相關(guān)部門出臺(tái)鼓勵(lì)性措施，引導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品的質(zhì)量，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

編輯：山東:陳小麗