上海市醫(yī)療器械管理者管理辦法出臺(tái)
2013/1/14  閱讀數(shù)：

 

     m.x4y7.cn小編日前從上海市食品藥品管理局獲悉，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者暫行管理方法已經(jīng)出臺(tái)。如果以后在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，由于管理者沒有把好產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)，造成嚴(yán)重情況的時(shí)候，企業(yè)的管理者將被列入黑名單，對(duì)于涉嫌構(gòu)成犯罪的，有關(guān)的部門將依法追求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理人的刑事責(zé)任。

    小編還了解到，這次辦法中明確了醫(yī)療器械的管理者一定要是企業(yè)的副總經(jīng)理或者高級(jí)管理人員，也必須要經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)的一些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，要獲得培訓(xùn)合格證明才能出任；在規(guī)定中也明確提出如果在企業(yè)生產(chǎn)過程中，管理者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在有嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量隱患后，除了需要向企業(yè)高層管理者報(bào)告外，也必須在規(guī)定的有限時(shí)間內(nèi)向當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。

    另外小編也從食品藥品管理部門了解到，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中不履行法定義務(wù)，在從事經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)活動(dòng)中玩忽職守，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的嚴(yán)重質(zhì)量問題知情不報(bào)或者弄虛作假的，管理部門有權(quán)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；對(duì)于一些嚴(yán)重違法的企業(yè)生產(chǎn)管理者，涉嫌構(gòu)成犯罪的，藥監(jiān)管理部門也有權(quán)移交公安司法等部門進(jìn)行立案查處；而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)因?yàn)樵摴芾碚叩倪`法行為，在企業(yè)當(dāng)年質(zhì)量信用管理評(píng)比的時(shí)候，定級(jí)為最低級(jí)。

編輯：山西:小張