兒童用藥是個全球性的問題,雖然我國已告別藥品短缺時代,但該如何解決兒童藥、創(chuàng)新藥短缺問題?近日,有記者獨家對話國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力,尹力就此問題作了分析。
首先,兒童生理有特殊性,生長發(fā)育尚未完成。如嬰兒吞咽功能發(fā)育不完善,就難以服用片劑,需要重新開發(fā)適合服用的如滴劑、噴劑、粉霧劑等劑型,這就需要企業(yè)做二次開發(fā)。然而我國在這方面對企業(yè)的引導(dǎo)和鼓勵政策不夠,企業(yè)對此也缺乏投入。
另外,兒童用藥的臨床試驗面臨更多的倫理障礙。一些成人疾病如高血壓、糖尿病、肥胖等慢性病及其并發(fā)癥出現(xiàn)在兒童期,這些治療藥物不能直接用于兒童治療,而以兒童為受試者開展的人體試驗卻難上加難。家長都希望有藥物治愈孩子的病,但都不愿意自己的孩子參加試驗,這就導(dǎo)致兒童藥研制速度變緩。
尹力講到,因我國人口眾多,相關(guān)數(shù)據(jù)收集積累更容易,相對其他國家,我們在這個問題上取得突破有很大優(yōu)勢。同時在政策上的引導(dǎo)和鼓勵也可推動解決。如在審批抗生素過程中,要求企業(yè)必須提供兒童劑型的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。同時,在新藥研發(fā)中,主動增加兒童劑型劑量地研究申報,建議在招標(biāo)采購等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先。也可從國外引入臨床需要、國內(nèi)開展相應(yīng)研究又確有困難的藥物的臨床研究數(shù)據(jù)
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