新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在曲折中不斷發(fā)展
2013/1/2  閱讀數(shù)：

   據(jù)m.x4y7.cn小編了解，2012年是不平凡的一年，尤其對于在醫(yī)藥行業(yè)摸爬滾打的企業(yè)。全年國家藥監(jiān)局一共發(fā)布有關(guān)于新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方面的各種通知和要求三次，其中年初國家藥監(jiān)局發(fā)布了有關(guān)加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》方面的通知，2月份國家藥監(jiān)局又針對于藥品生產(chǎn)企業(yè)在新修訂藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方面的實(shí)施情況進(jìn)行摸底做出了有關(guān)的通知，于2012年5月份，國家藥監(jiān)局下達(dá)有關(guān)通知，通知涉及到的內(nèi)容為要求眼內(nèi)用藥包括注射液、插入劑等要與次年末全部達(dá)到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，通知同時規(guī)定除此之外的其他藥劑必須與2015年底達(dá)到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

    業(yè)內(nèi)專家分析，之所以在2012年頒布如此多的新政策，主要是由于新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在2011年沒有實(shí)施完善，國家為了進(jìn)一步有效發(fā)展新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不得不再次出臺相關(guān)政策。也有一部分專家表示，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在實(shí)施過程中的確存在困難，一方面是有關(guān)制藥企業(yè)對新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解不夠深入，這必將導(dǎo)致新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施進(jìn)程慢。另一方面企業(yè)在新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施過程中需要一邊探索一邊實(shí)施，難免會出現(xiàn)錯誤，這也是導(dǎo)致新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行慢的。

    總體來說，國家藥監(jiān)局在2012年出臺的相關(guān)政策在一定程度上推動了新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示：目前由于國家的政策支持少，只要國家在資金和政策上的支持將進(jìn)一步推動新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的發(fā)展。

編輯：山西:小張