無菌藥品新版GMP認(rèn)證延至2013年底
2012/12/27  閱讀數(shù)：

    無菌藥品新版gmp認(rèn)證延至2013年底，對于企業(yè)來說雖是喜出望外，但目前僅10%左右的通過率仍令人憂心。有專業(yè)人士認(rèn)為，到2013年底為止，可能只有30%左右通過無菌藥品新版gmp認(rèn)證，距全部完成認(rèn)證仍有差距。然日前在廣州召開的全國制藥裝備gmp適用新技術(shù)交流會上，有專家表示，對2013年底無菌藥品通過2010版gmp認(rèn)證持樂觀態(tài)度。

    總體來看，與預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，有地方推進(jìn)慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題仍然突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)單元要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫，但差距不見得會很大。資深gmp檢查員鐘光德表示，60%的通過率持樂觀態(tài)度。

    據(jù)sfda安監(jiān)司發(fā)布的全國2010版藥品gmp檢查情況的報(bào)告顯示，截至到2013年11月30日，全國共有685家企業(yè)全部或者部分車間通過了新修訂的藥品gmp認(rèn)證。其中，通過國家檢查的有280家，通過省級檢查的有405家。就通過認(rèn)證的生產(chǎn)線比例看，29%為小容量注射劑，21%為大容量注射劑，19%為凍干粉針劑，15%為粉針劑占，7%偽疫苗，6%為生物制品及其他，2%為血液劑品類，1%為特藥。

    鐘光德指出，按sfda《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定原則》，目前檢查的缺陷項(xiàng)主要是2010版gmp新增加的內(nèi)容部分，這就反映出相當(dāng)多的企業(yè)受到了1998版gmp習(xí)慣思維的約束，對國際gmp的通行原則不適應(yīng)，一些企業(yè)還未形成操作新版gmp的核心團(tuán)隊(duì)。

編輯：山東:陳小麗