無(wú)菌藥品企業(yè)GMP認(rèn)證進(jìn)倒計(jì)時(shí)管理
2012/12/17  閱讀數(shù)：

 

    近日，全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)召開，從會(huì)上獲悉，截至11月30日，在我國(guó)有597家企業(yè)獲得了699張新修訂的藥品gmp證書。2013年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品gmp認(rèn)證工作進(jìn)行倒計(jì)時(shí)管理。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有1319家，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3708家。147家企業(yè)獲得國(guó)家局頒發(fā)的無(wú)菌藥品gmp證書170張。按藥品的類別統(tǒng)計(jì)，有55家小容量注射劑企業(yè)獲得58張證書，有45家大容量注射劑企業(yè)獲得50張證書，有62家粉針劑企業(yè)獲得70張證書，有15家血液制品和疫苗企業(yè)獲得18張證書。按省份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，位列前五名的為廣東、江蘇、山東、河南、上海。從上半年的調(diào)查情況看，大約有23%的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在今年年底前通過(guò)認(rèn)證，60%計(jì)劃在2013年年底通過(guò)認(rèn)證，另有一部分企業(yè)準(zhǔn)備放棄改造退出市場(chǎng)。

    為了進(jìn)一步做好實(shí)施新修訂藥品gmp工作，國(guó)家四部門食品藥品監(jiān)管局、發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部共同制定并即將出臺(tái)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。從2013年1月開始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在網(wǎng)站公布各地藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證的情況，督促各地按時(shí)限做好工作。

編輯：山東:陳小麗