中國(guó)藥企創(chuàng)新遭遇體制之困 新藥審批遲緩
2012/12/17  閱讀數(shù)：

     中國(guó)每年近4000件申請(qǐng)待批，藥監(jiān)局審評(píng)中心僅有120多人。  從2008年到2010年，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)年增14%，但是審評(píng)中心的編制卻無(wú)擴(kuò)充。

自改革開放，各行各業(yè)都在飛快地追趕世界水平。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻是個(gè)長(zhǎng)期停滯不前的特例，以散、亂、小為特點(diǎn)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的角色相當(dāng)尷尬，被稱為“拾人牙慧者”——97%的產(chǎn)品都是仿制的，很少有自主研發(fā)的新藥�；蛟S其不堪程度只有中國(guó)足球能比。造成此情形的原因很多：大賺快錢，不想長(zhǎng)久；小富即安，投入不足；惡性競(jìng)爭(zhēng)，全拼廣告；地方保護(hù)，優(yōu)不勝劣不汰……

     首先審評(píng)制度就需要完善。醫(yī)藥行業(yè)是管制行業(yè)。一個(gè)新藥在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)出來(lái)，最終用到病人身上，必須經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門的允可。過(guò)去幾十年，全行業(yè)主要在做仿制藥，因此審評(píng)的各個(gè)方面也與此相適應(yīng)�？墒�，現(xiàn)在形勢(shì)變了，我們要向更高的目標(biāo)邁進(jìn)，那么這個(gè)環(huán)節(jié)也要跟上，否則就會(huì)成為創(chuàng)新發(fā)展的制約因素。

      據(jù)悉，審評(píng)中心正在采取進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗(yàn)步驟等，以提高效率和增強(qiáng)透明度。為加強(qiáng)了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對(duì)話，審評(píng)中心還實(shí)施了機(jī)構(gòu)重組，并向藥品開發(fā)企業(yè)發(fā)布了數(shù)個(gè)技術(shù)指南�？墒�，面對(duì)這么多的藥企，這略顯得杯水車薪。國(guó)家藥監(jiān)局可以通過(guò)靈活的方式聘用專業(yè)技術(shù)人員，充實(shí)審評(píng)專家隊(duì)伍，同時(shí)區(qū)分審評(píng)的內(nèi)容，適當(dāng)提高費(fèi)用，以提高整個(gè)系統(tǒng)的效率。

     諾和諾德中國(guó)區(qū)高級(jí)副總裁柯瑞龍說(shuō)，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個(gè)復(fù)雜、昂貴而且風(fēng)險(xiǎn)很高的過(guò)程，每個(gè)新藥在成功問(wèn)世之前，其研發(fā)過(guò)程平均耗時(shí)10～15年，成本超過(guò)80億元。改善患者治療效果是這些研發(fā)活動(dòng)的終極目標(biāo)，但同時(shí)也需要如定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等有效措施來(lái)保證研發(fā)活動(dòng)的可持續(xù)性。價(jià)格是所有人關(guān)注的焦點(diǎn)，是中國(guó)醫(yī)改的核心內(nèi)容之一。對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這個(gè)過(guò)程動(dòng)蕩難熬，不確定性很大。它們認(rèn)為，現(xiàn)在的政策實(shí)質(zhì)上不鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新投入，因?yàn)楹芸赡茉馐芙祪r(jià)的沖擊，收不回成本。對(duì)于全社會(huì)而言，藥價(jià)虛高仍然是一個(gè)大問(wèn)題。這對(duì)決策者確實(shí)是一個(gè)考驗(yàn)。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清表示，由于只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國(guó)家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵(lì)措施，使它們?cè)敢獬袚?dān)新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。公平的定價(jià)有助于培育一個(gè)強(qiáng)大的、以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)藥行業(yè)。

     他認(rèn)為，當(dāng)前“成本加成法”的定價(jià)模式無(wú)法準(zhǔn)確反映研發(fā)的費(fèi)用以及藥品創(chuàng)新企業(yè)在藥品研發(fā)過(guò)程中所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，不利于激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，中國(guó)企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于在自己的本土市場(chǎng)發(fā)展。中國(guó)企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價(jià)值鏈上，同時(shí)也對(duì)頂級(jí)研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力,減少了中國(guó)患者獲得優(yōu)質(zhì)藥品的機(jī)會(huì)。在強(qiáng)制降價(jià)環(huán)境下對(duì)專利藥品實(shí)施價(jià)格保護(hù)政策，使創(chuàng)新型企業(yè)有足夠時(shí)間收回他們的研發(fā)投入，這是一項(xiàng)非常重要的保護(hù)機(jī)制。在中國(guó)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入慢于其他國(guó)家的現(xiàn)實(shí)情況下，這一政策的實(shí)施顯得尤為重要。

     在最理想的情況下，政府在經(jīng)濟(jì)、基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)管等方面作出英明的決策，從而推動(dòng)中國(guó)的創(chuàng)新達(dá)到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來(lái)的幾十年中，中國(guó)將達(dá)到美國(guó)目前在全球創(chuàng)新體系中的地位。




編輯：小惠