新修訂藥品GMP進入實施倒計時
2012/12/15  閱讀數(shù)：

 




    12月13日，在山西太原舉行了全國新修訂藥品生產質量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會。新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范已進入實施的倒計時階段，在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應達到新的要求，不然將會停產。

    新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范對藥品生產無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求和設備設施要求有所提高，同時還圍繞著質量風險管理對一系列新制度進行了增設，對與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接進行了強調。由統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國的無菌藥品生產企業(yè)有1319家， 4462條生產線，據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局的摸底調查情況顯示，在2012年底前，大約有23%的無菌藥品生產企業(yè)計劃通過新版藥品gmp的認證，2013年底有60%計劃通過認證，在2013年底前有17%的不能通過認證。

    整體上講，我國的藥品生產企業(yè)多、小、散、亂的格局尚未發(fā)生根本的改變，生產的集中度較低，其自主創(chuàng)新能力不足且質量管理水平參差不齊，因此而造成的生產經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質量安全事件的深層次原因，也是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。新版藥品gmp實的施，推動對醫(yī)藥經(jīng)濟結構的調整，促進了產業(yè)升級，對建立更完善的藥品生產供應保障體系個更有利，促進了資源向優(yōu)勢企業(yè)的集中，淘汰落后的生產力。

    新版藥品gmp認證目前僅有少數(shù)的企業(yè)通過，但不能降低新標準，不能拖延時限，檢查工作出現(xiàn)寬嚴不一、前緊后松的情況決不允許。

編輯：山東:陳小麗