2004年美國仿制藥的處方量已占總處方量僅為57%,到2011年已達(dá)到80%以上, 隨著全球新化合物和新制劑上市量的日趨減少,仿制藥已然成為市場的主力。在2009~2013年,全球前20強(qiáng)的制藥企業(yè)將有35%的專利到期;到2015年,一大批總銷售額超過1420億美元的暢銷藥品將在主要市場面臨仿制藥的競爭,尤其是在新興醫(yī)藥市場,仿制藥已成為市場增長的有力推手。
發(fā)達(dá)國家紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用,以減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)、控制醫(yī)藥費(fèi)用支出,控制高價(jià)專利藥的使用。全球通用名藥在2011年銷售額增長11%,而全球藥品銷售額僅增長4%,通用名藥迎來重大發(fā)展機(jī)遇。于是,致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的傳統(tǒng)制藥巨頭也紛紛進(jìn)入仿制藥行業(yè)。
近年來,我國醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重逐年增加,1988年醫(yī)藥總產(chǎn)值為263億,占gdp的比例為1.75%,而到2011年,醫(yī)藥總產(chǎn)值達(dá)15707億元,占gdp的比例為3.33%.《健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》明確提出:未來政府要加大健康投入,要在2020年達(dá)到全球平均水平,衛(wèi)生費(fèi)用占gdp比重進(jìn)一步提升到6.5%~7%.
從2011年全球暢銷藥情況看,中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病和腫瘤仍是重點(diǎn)治療領(lǐng)域。ims預(yù)測,至2015年,腫瘤、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病將成為重點(diǎn)治療領(lǐng)域。
2010年世界前20位暢銷藥中,生物技術(shù)藥物占有7席。到2020年,預(yù)計(jì)生物技術(shù)藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過1/3.evaluatepharma對今年銷售額前10位的藥品進(jìn)行預(yù)測,立普妥預(yù)計(jì)將跌落至第10位。2010年10月,我國發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》,將生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。據(jù)revapharma預(yù)測,至2015年將有640億美元生物專利藥到期,約是2009年的4倍,年復(fù)合增長率達(dá)25%,同期生物專利藥的年復(fù)合增長率約10%.
公眾需求決定了研發(fā)方向,國內(nèi)藥企要從開發(fā)好藥到開發(fā)要質(zhì)量的好藥,要像重視市場一樣重視政策導(dǎo)向,像重視質(zhì)量一樣重視產(chǎn)品選擇,像重視現(xiàn)金一樣重視創(chuàng)新戰(zhàn)略。
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