最新規(guī)定1個原研藥只許本土5家藥企仿
2012/12/11  閱讀數(shù)：

     目前，中國本土企業(yè)所生產(chǎn)銷售的化藥絕大多數(shù)都為仿制藥，此前發(fā)改委和藥監(jiān)局等部分發(fā)布顯示相關(guān)部門擬通過定價和審批來對仿制藥行業(yè)“清理門戶”，以達到提高質(zhì)量的目的。

    另有消息稱，相關(guān)部門的具體調(diào)控思路是在未來一個品種的原研藥或在一定時間段內(nèi)只允許本土5家企業(yè)進行仿制，如果這個思路最終實施的話，行業(yè)將迎來一場徹底的洗牌。

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，肯定仿制藥具有降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的優(yōu)點，同時提出“但由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床治療效果”。

國家藥監(jiān)局表示根據(jù)“征求意見稿”，在未來將選擇基本藥物目錄中市場銷量大、用藥人群廣、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗，然后逐步推開，全面推進，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。另外，藥監(jiān)局未來還擬建立國家藥品質(zhì)量綜合評價體系，目前相關(guān)課題正在進行中。 另外，有消息稱，未來針對同一品類的原研藥，被允許進行仿制的本土企業(yè)將被限制在五家。具體而言，除了首仿藥企外，將只再允許二仿和三仿兩批藥企，而每批為兩家。這五家審批通過允許仿制的企業(yè)確定之后，將在三年內(nèi)不再審批其他藥企的仿制申請。而這對藥企來說是個極大的考驗，無論在研發(fā)還是公關(guān)能力上，大小藥企將會面臨不小的壓力。

   海正藥業(yè)副總裁蔣靈說到發(fā)達國家如美國，一共只有不到百家的仿制藥企業(yè)。然而現(xiàn)在我國內(nèi)有五六千家，行業(yè)整體產(chǎn)能嚴重過剩。而實際上真正只要四五百家仿制藥企業(yè)就完全能夠支持國內(nèi)的需求。這導致了長期的資源嚴重浪費和重復建設(shè)。一旦這系列政策真正全面落實，將削去90%的企業(yè)。這也符合國家近年主抓藥品安全、產(chǎn)業(yè)升級的大方向。

編輯：高倩