廣東率先“試水”藥品審批權(quán)下放
2012/12/7  閱讀數(shù)：

  

    近日，國家食品藥品監(jiān)管局對廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革進行了批復(fù)，同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。

    下放審批權(quán)是我國藥品監(jiān)管新一輪改革的風向標，我國將進行建立中央集中審評和地方輔助審評相結(jié)合的藥品管理模式的探索，這不僅能夠助力于我國藥企搶占市場先機，還會促進產(chǎn)業(yè)要素的充分流動，推進區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化及發(fā)展壯大，廣東省食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)信息顯示，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復(fù)同意了廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，我國藥品監(jiān)管體制新一輪的調(diào)整在廣東省大幕開啟。

    根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局方面的介紹，改革有三方面的內(nèi)容，一是就藥品審評機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建，這為推進藥品審批機制的改革提供了新經(jīng)驗；二是廣東省藥企申報新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場的核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)均可以在省內(nèi)進行辦理，其結(jié)論報國家食品藥品監(jiān)管局備案即可；三是除了生物制品和中藥注射劑，廣東省的企業(yè)跨省受托進行藥品生產(chǎn)也交于廣東省進行審批，廣東省食品藥品監(jiān)管局的局長陳元勝表示，廣東省將針對授權(quán)審評審批工作制定具體的實施方案，報國家食品藥品監(jiān)管局批準后開始實施。

編輯：山東:陳小麗