做好仿制藥質(zhì)量的一致性評價
2012/12/6  閱讀數(shù)：

    為了做好仿制藥質(zhì)量的一致性評價，落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的有關(guān)要求，近日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司組織制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，且正面向社會公開的征求意見。

    現(xiàn)今，我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種，藥品批準(zhǔn)的文號18.7萬個。其中，化學(xué)藥品有0.7萬種，批準(zhǔn)文號有12.1萬，絕大多數(shù)都是仿制藥，從總體上講，我國的仿制藥有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護(hù)公眾的健康發(fā)揮了重要作用，隨著醫(yī)改工作的深入開展以及公眾生活水平的逐步提升，各界對藥品質(zhì)量的要求也日益提高，我國的仿制藥存在的一些潛在問題也顯得越來越凸顯，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥的差距較大，在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響了公眾的用藥安全。

    據(jù)了解，因早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)的研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥的差距較大，不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效，因而提高仿制藥質(zhì)量對維護(hù)公眾的健康意義重大�！秶�家藥品安全十二五規(guī)劃》明確提出要用5-10年的時間， 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行了全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥的質(zhì)量達(dá)到一致。征求意見稿還提出了工作內(nèi)容以及工作計(jì)劃。

編輯：山東:陳小麗