仿制藥物質(zhì)量標準化有望實現(xiàn)
2012/11/20  閱讀數(shù)：

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）注冊司組織召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作企業(yè)座談會”，討論了有關仿制藥質(zhì)量標準一致性的評價工作，基本達成了有關近期出爐仿制藥質(zhì)量標準一致性的評價方案的初稿。此初稿將主要針對基本藥物和臨床常用化學藥品種， 對于內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的藥品，將會直接淘汰，進而提高我國仿制藥物的整體水平。

    在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》之前， 仿制藥物情況通常是良莠不齊，不少仿制藥物質(zhì)量或療效和被仿制藥物相距甚遠。而根據(jù)此質(zhì)量標準一致性的初稿，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將牽頭組織制定仿制藥物質(zhì)量標準的評價方案和技術指導原則，并組織藥企分期分批用5-10年的時間對仿制藥物進行評價比對，從基本藥物中用藥廣、市場銷量大的仿制藥開始，逐步擴展到所有仿制藥物。據(jù)預計，未來的4年，將會有約570個化學藥物品種通過首批的評價工作，有約2400家藥企共33000個批文號涉及其中。

    仿制藥物質(zhì)量標準化的出臺，迎合了我國“十二五”期間關于大力提升藥品質(zhì)量和用藥安全的規(guī)劃，將是國內(nèi)優(yōu)秀制藥企業(yè)快速成長的良機，對于質(zhì)量不過關，技術水平達不到仿制藥標準的藥企，淘汰性也會是立竿見影。同時，此標準化對于行業(yè)藥物的定價，流通銷售，醫(yī)保等環(huán)節(jié)都有影響。

編輯：浙江:小杰