巴西將實(shí)施新進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理法規(guī)
2012/11/16  閱讀數(shù)：

   巴西是拉丁美洲的第一大國(guó)，人口總數(shù)超過了1.92億，在過去的10年里，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直較薄弱，需從海外大量進(jìn)口電子成像診斷儀器、眼科手術(shù)器械、整形外科器械、心血管醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械等。

   自2013年起，巴西將實(shí)施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)，該法規(guī)在進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證、關(guān)稅、商品標(biāo)識(shí)等方面的要求較以往都有了一定調(diào)整。必須事先有巴西國(guó)際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證，外國(guó)才能對(duì)巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定，如對(duì)巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品，須有本國(guó)出口許可證。

   巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上是參照美國(guó)fda的藥物管理檔案登記和歐盟的歐洲藥典適用性認(rèn)證等認(rèn)證體系。所以，已獲得美國(guó)fda或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口巴西，不會(huì)遇到困難，而將未獲得美國(guó)、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口巴西，則需在巴西開展大量臨床試驗(yàn)，麻煩很大。

   以前出口巴西的產(chǎn)品可用英語(yǔ)標(biāo)識(shí)，但新法規(guī)規(guī)定，無(wú)一例外對(duì)巴西出口的商品地要用葡萄牙語(yǔ)來(lái)注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)、出口商及進(jìn)口商、電話號(hào)碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說(shuō)明書還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證，否則巴西海關(guān)將給與退回。因?yàn)槠咸蜒勒Z(yǔ)屬于小語(yǔ)種，我國(guó)外貿(mào)企業(yè)中懂葡萄牙語(yǔ)的很少，因此，今后要加強(qiáng)包括葡萄牙語(yǔ)在內(nèi)的小語(yǔ)種人才隊(duì)伍的建設(shè)，避免因語(yǔ)言障礙而影響產(chǎn)品出口。

   總體上看，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不完善，醫(yī)療器械市場(chǎng)空間極大，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)的開發(fā)力度加大。







編輯：山東:陳小麗